Actamone 5 mg tyggetabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

MONTELUKASTNATRIUM

Dostępny od:

Rivopharm Limited

Kod ATC:

R03DC03

INN (International Nazwa):

montelukast sodium

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

tyggetabletter

Data autoryzacji:

2010-06-10

Charakterystyka produktu

10. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANUMON, TYGGETABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
26423
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anumon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 5 mg
montelukast.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tyggetablet indeholder 4,5 mg lactosemonohydrat og 1,5 mg
aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter
Lyserøde, melerede, runde og bikonvekse tabletter, diameter 9,5 mm,
med M5 indgraveret
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anumon er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling hos
6-14-årige
patienter med mild til moderat persisterende astma, som kontrolleres
utilstrækkeligt med
inhalationskortikosteroider, og hos hvem akutbehandling med
hurtigtvirkende β-agonister
ikke giver tilstrækkelig klinisk kontrol af astmaen.
Anumon kan også være alternativ behandling til lavdosis
inhalationskortikosteroider hos 6-
14-årige patienter med mild persisterende astma, der ikke i
umiddelbar anamnese har
alvorlige astmaanfald, som har krævet brug af orale kortikosteroider,
og som har vist, at de
ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt.
4.2).
_dk_hum_44475_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Anumon er også indiceret som profylakse mod astma hos 6-14-årige
patienter, hvor den
primære komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse. Tabletten skal tygges.
Dosis for pædiatriske patienter i 6-14-års alderen er en 5 mg
tyggetablet daglig, der tages
om aftenen. Hvis Anumon tages sammen med mad, skal tabletten tages 1
time før eller 2
timer efter et måltid. Dosisjustering for denne aldersgruppe er ikke
nødvendig.
Generelle anbefalinger
Den terapeutiske virkning af Anumon på parametrene for astmakontrol
indtræffer inden for
en dag. Patienter bør anbefales fortsat at tage Anumon, selv om deres
astma er under
kontrol og i perioder, hvor symptomerne