Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

DERMATOPHAGOIDES FARINAE (ALLERG.); DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS (ALLERG.)

Dostępny od:

Stallergenes S.A.S.

Kod ATC:

V01AA03

INN (International Nazwa):

DERMATOPHAGOIDES FARINAE (ALLERG.); DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS (ALLERG.)

Typ recepty:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2021-08-16

Ulotka dla pacjenta

Vs. 1.5
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ACTAIR 100 IR + 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN
FÜR JUGENDLICHE UND ERWACHSENE (12 – 65 JAHRE)
Wirkstoffe
Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte
_(Dermatophagoides pteronyssinus_
und
_Dermatophagoides farinae)_
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oderApotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ACTAIR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ACTAIR beachten?
3.
Wie ist ACTAIR einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ACTAIR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ACTAIR enthält Allergenextrakte aus Hausstaubmilben.
ACTAIR wird bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) und Erwachsenen zur
Behandlung von allergischer
Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut) angewendet. ACTAIR erhöht
die immunologische
Verträglichkeit gegenüber Hausstaubmilben (d. h. die Fähigkeit
Ihres Körpers, damit umzugehen). Es
kann sein, dass Sie die Tabletten 3 Monate lang einnehmen müssen,
bevor Sie eine Besserung

Charakterystyka produktu

Vs. 1.5
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACTAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte aus:
_Dermatophagoides pteronyssinus_
und
_Dermatophagoides farinae_
zu gleichen Teilen, 100 IR* oder 300 IR* pro Sublingualtablette.
*IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes
festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Pricktest
mit einer Stallerpoint
®
-Nadel bei
30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7
mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit
9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid als
Positivkontrolle im Pricktest
gezeigt. Die von Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht
vergleichbar mit den Einheiten, die von
anderen Allergenherstellern angegeben werden.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 100 IR Sublingualtablette enthält 82,8 – 83,3 mg
Lactose-Monohydrat
Jede 300 IR Sublingualtablette enthält 80,8 – 82,3 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die 100 IR Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex,
braun gesprenkelt, mit der
Prägung „SAC“ auf einer Seite und „100“ auf der anderen.
Die 300 IR Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex,
braun gesprenkelt, mit der
Prägung „SAC“ auf einer Seite und „300“ auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
ACTAIR wird bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) und Erwac