ACIDE ZOLEDRONIQUE Teva 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

acide zolédronique anhydre

Dostępny od:

TEVA BV

Kod ATC:

M05BA08

INN (International Nazwa):

zoledronic acid anhydrous

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

solution

Skład:

composition pour une poche de perfusion de 100 ml > acide zolédronique anhydre : 5 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5,33 mg

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

Médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, bisphosphonates

Podsumowanie produktu:

269 820-0 ou 34009 269 820 0 3 - 1 poche(s) en plastique polyoléfine de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Abrogée

Data autoryzacji:

2016-02-05

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion ?
3. Comment prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA est l'acide
zolédronique. ACIDE ZOLEDRONIQUE
TEVA appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Il est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose
post-ménopausique et masculine ou de l’ostéoporose causée par un
traitement par corticoïdes, ainsi que dans le traitement
de la maladie osseuse de Paget.
Ostéoporose
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes
après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A
la ménopause, les ovaires arrêtent leur production
d’hormones féminines, les œstrogène

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque poche de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide zolédronique
(sous forme de monohydrate).
Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique,
correspondant à 0,0533 mg d’acide zolédronique
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution transparente et incolore
Le pH de la solution est compris entre 6,2 et 6,8.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose
·
chez les femmes ménopausées
·
chez les hommes
à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu
une fracture de hanche récente secondaire à un
traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une glucocorticothérapie
au long cours par voie générale
·
chez les femmes ménopausées
·
chez les hommes
à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie osseuse de Paget chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose
associée à une glucocorticothérapie au long cours par voie
générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse
de 5 mg d’ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion, administrée une fois par an.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de
poursuivre le
traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en
fonction des bénéfices et des risques potentiels d’ACIDE
ZOLEDRONIQUE TEVA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion,
particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire
à un traumatisme modéré, il est recom