Abirateron medac 500 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Abirateronacetat

Dostępny od:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Abirateronacetat (37290) 500 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2021-06-11

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIRATERON MEDAC 500 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron medac beachten?
3.
Wie ist Abirateron medac einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron medac enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur
Behandlung von Prostatakrebs bei
erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche
des Körpers ausgeweitet hat.
Abirateron medac verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert.
Dies kann das Wachstum von
Prostatakrebs verlangsamen.
Wenn Abirateron medac zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an dem diese
noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es zusammen mit einer
Behandlung eingesetzt, die den
Testosteronspiegel senkt (Androgenentzugstherapie).
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihnen Ihr Arzt
auch ein anderes Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention) oder von redu

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron medac 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 232,2 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
und 11,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Violette, ovale, bikonvexe Filmtabletten (19 mm lang und 11 mm breit),
mit der Prägung „500“ auf
einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron medac ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
•
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (
_androgen deprivation therapy_
, ADT) (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch
nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach
einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg als tägliche Einmalgabe, die
nicht zusammen mit
Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“
unten). Die Einnahme der
Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische
Exposition von Abirateron (siehe
Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird Abirateron mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet. Beim
mCRPC wird Abirateron mit 10 mg