Abacavir/Lamivudine "Stada" 600+300 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Abacavir, LAMIVUDIN

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

J05AR02

INN (International Nazwa):

Abacavir, LAMIVUDINE

Dawkowanie:

600+300 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Data autoryzacji:

2016-06-15

Charakterystyka produktu

1. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABACAVIR/LAMIVUDINE "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30022
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abacavir/Lamivudine "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg abacavir og 300 mg
lamivudin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Sunset yellow FCF (E110) 1,86 mg pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Orange, filmovertrukne, modificerede kapselformede tabletter.
Dimensionerne af tabletten
er 19,4 mm×10,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abacavir/Lamivudine "Stada" er indiceret til antiretroviral
kombinationsbehandling af
humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der
vejer mindst 25
kg (se pkt. 4.4 og 5.1).
Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter,
uanset raceoprindelse,
screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt.
4.4). Abacavir må ikke
anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
_dk_hum_56840_spc.doc_
_Side 1 af 28_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Dosering
_Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg_
Den anbefalede dosis af Abacavir/Lamivudine "Stada" er en tablet en
gang daglig.
_Børn under 25 kg_
Abacavir/Lamivudine "Stada" bør ikke gives til børn, der vejer under
25 kg, da det er en
fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Abacavir/Lamivudine "Stada" er en fastdosistablet og bør ikke gives
til patienter, der har
brug for dosisjusteringer. I tilfælde, hvor ophør med eller
dosisjustering af en af de aktive
substanser er indikeret, er separate præparater med abacavir eller
lamivudin tilgængelige. I
disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for
disse lægemidler.
_Særlige populationer_
_Ældre_
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data
for patienter over 65
år.
Der tilrådes særlig forsigtigh