ZEXITOR 750MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Sp. zn. sukls25651/2021, sukls25665/2021, sukls25681/2021

A k sp. zn. sukls137589/2021

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace Informace pro uživatele

ZEXITOR

500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

ZEXITOR

750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

ZEXITOR

1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Příbalovou informaci si pečlivě uschovejte pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ZEXITOR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZEXITOR užívat

Jak se ZEXITOR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak ZEXITOR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zexitor

a k čemu se používá

Tablety s prodlouženým uvolňováním ZEXITOR obsahují léčivou látku metformin hydrochlorid a

patří do skupiny léků nazývaných biguanidy, které se používají k léčbě diabetu 2. typu (nazývaného

„cukrovka nezávislá na inzulínu“).

ZEXITOR se užívá k léčbě pacientů trpících diabetem mellitem 2. typu (také nazývaný „cukrovka

nezávislá na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro

kontrolu Vaší hladiny krevní glukózy (cukru).

Inzulín je hormon, který pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z krve a použít ji jako zdroj

energie nebo ji uložit na později. Slinivka lidí s diabetem typu 2 nevytváří dostatek inzulínu nebo

jejich tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede ke zvýšení hladiny cukru v krvi a

způsobuje množství vážných dlouhodobých problémů. Z toho důvodu je důležité pokračovat v užívání

léku, i když už nemáte žádné zjevné příznaky. Metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým

uvolňováním zlepšují citlivost těla na inzulin a napomáhají běžnému využívání glukózy.

Užívání přípravku ZEXITOR je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Tablety s prodlouženým uvolňováním ZEXITOR jsou speciálně vyvinuty, aby uvolňovaly lék do těla

pomalu, čímž se odlišují od mnohých jiných tablet s obsahem metforminu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

ZEXITOR

užívat

Neužívejte

ZEXITOR:

jestliže jste alergický(á) na metformin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedeno v bodě 6). Alergická reakce může způsobit vyrážku, svědění nebo dušnost.

jestliže máte problémy s játry

jestliže máte závažně sníženou funkci ledvin

jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoký obsah

glukózy v krvi), nevolnost, zvracení, průjem, rychlý úbytek tělesné hmotnosti, laktátovou acidózu

(viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózu. Ketoacidóza je stav, při němž se v krvi

hromadí látky nazývané „ketonové látky“ a které mohou způsobit diabetické prekóma. Mezi

příznaky patří bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo budete mít neobvyklý

zápach dechu po ovoci

- ztratili jste příliš mnoho vody z těla (dehydratace). Dehydratace

může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy

(viz „Upozornění a opatření“).

jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce

mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz

„Upozornění a opatření“).

jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční

infarkt nebo máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími

obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může

znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

jestliže konzumujete pravidelně velké množství alkoholických nápojů.

jestliže jste nedosáhli věku 18 let.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

ZEXITOR tablety s prodlouženým uvolňováním může způsobit velmi vzácnou, ale velmi vážnou

komplikaci nazývanou laktátová acidóza, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Riziko rozvoje laktátové

acidózy také zvyšují nekontrolovaný diabetes, závažné infekce, dlouhodobé hladovění nebo příjem

alkoholu, nedostatek tělních tekutin (dehydratace viz další informace níže), problémy s játry a dalšími

stavy, při kterých je tělo nedostatečně zásobováno kyslíkem (např. akutní vážná srdeční onemocnění).

Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, obraťte se na svého lékaře s žádostí o další pokyny.

Přestaňte užívat

ZEXITOR

tablety s prodlouženým uvolňováním na krátkou dobu, pokud máte

onemocnění, které může být spojeno s dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako jsou

silné zvracení, průjem, horečka, vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než obvykle. Obraťte

se na svého lékaře s žádostí o další pokyny.

Přestaňte užívat

ZEXITOR

tablety s prodlouženým uvolňováním a ihned kontaktujte lékaře

nebo nejbližší nemocnici, pokud se objeví některý z příznaků laktátové acidózy

, protože toto

onemocnění může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení

bolest žaludku (bolest břicha)

svalové křeče

všeobecný pocit nevolnosti spojený s únavou

dýchací obtíže

snížená tělesná teplota a srdeční tep

Laktátová acidóza vyžaduje rychlou lékařskou pomoc a musí se léčit v nemocnici.

Pokud budete muset podstoupit velký chirurgický výkon, musíte přestat užívat ZEXITOR tablety s

prodlouženým uvolňováním během výkonu a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte

svoji léčbu ZEXITOR tabletami s prodlouženým uvolňováním zastavit a kdy ji znovu zahájit.

Během léčby ZEXITOR tabletami s prodlouženým uvolňováním Vám lékař bude kontrolovat funkci

ledvin nejméně jednou za rok nebo i častěji, pokud jste starší pacient a/nebo pokud máte zhoršující se

funkci ledvin.

Zbytky tablet se mohou objevit ve stolici, ale nemusíte se obávat. U tohoto typu tablet je to normální.

Řiďte se i nadále dietologickými pokyny svého lékaře a ujistěte se, že během dne pravidelně přijímáte

cukry.

Nepřestávejte s užíváním přípravku, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a

ZEXITOR

Jestliže Vám musí být aplikována injekce kontrastní látky s obsahem jódu do krevního oběhu,

například z důvodu vyšetření rentgenem nebo tomografem, nesmíte ZEXITOR tablety s prodlouženým

uvolňováním užívat před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu

ZEXITOR tabletami s prodlouženým uvolňováním zastavit a kdy ji znovu zahájit. Informujte svého

lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době u žíval(a) nebo které

Les hele dokumentet

Sp. zn. sukls87341/2022

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

NÁZEV

LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

Zexitor 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini hydrochloridum 750 mg, což

odpovídá metforminum 585 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Bílá až téměř bílá nepotahovaná tableta ve tvaru tobolky, o rozměrech 19,60 mm x 9,30 mm, s

vyraženým nápisem "XR750" na jedné straně a hladká na straně druhé.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Léčba diabetu mellitu 2. typu zvláště u pacientů s nadváhou tam, kde samotné dietní opatření a cvičení

nestačí udržet přiměřenou glykemii. Zexitor tablety s prodlouženým uvolňováním lze užívat jako

monoterapii, nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo insulinem.

Bylo prokázáno snížení diabetických komplikací u obézních dospělých pacientů s diabetes mellitus 2.

typu léčených metforminem v léčbě první linie po selhání dietárních opatření (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Dospělí

s

normální

funkcí

ledvin (GFR

≥

90 ml/min)

Monoterapie u diabetes mellitus 2. typu a kombinace s

jinými

perorálními

antidiabetiky:

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Zexitor 500 mg denně.

Po 10 až 15 dnech má být dávka upravena podle hladiny glykemie. Pomalé zvyšování dávky

může snížit výskyt nežádoucích účinku v gastrointestinálním traktu. Maximální doporučená

dávka je 4 tablety přípravku Zexitor 500 mg denně.

Zvyšování dávek by mělo probíhat v rozestupech po 500 mg každých 10 – 15 dní až do

maximální dávky 2000 mg jednou denně, při večeři. Pokud se při užívání 2000 mg přípravku

Zexitor jednou za den nepodaří dosáhnout vyrovnané glykemie, je třeba zvážit podávání 1000 mg

přípravku Zexitor ve dvou denních dávkách, vždy při jídle. Pokud se ani tak nepodaří dostat

glykemickou hladinu pod kontrolu, je možné pacientovi podávat standardní metforminové tablety

v maximální dávce 3000 mg denně.

U pacientů, kteří již užívají metforminové tablety, by počáteční dávka přípravku Zexitor měla být

odpovídající denní dávce metforminových tablet s okamžitým uvolňováním. U pacientů, kteří

berou více než 2000 mg metforminu denně, se změna na

Zexitor nedoporučuje.

Pokud se plánuje přechod z jiného perorálního antidiabetika: ukončení jiného přípravku a

zahájení podávání přípravku Zexitor tablety s prodlouženým uvolňováním ve shora indikované

dávce.

Zexitor 750 mg nebo Zexitor 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny pro

pacienty, kteří se již léčí metforminovými tabletami (s prodlouženým nebo okamžitým

uvolňováním).

Dávka přípravku Zexitor 750 mg nebo Zexitor 1000 mg v tabletách s prodlouženým

uvolňováním má být ekvivalentní k denní dávce metforminových tablet (s prodlouženým či

okamžitým uvolňováním) až po maximální dávku 1500 mg nebo 2000 mg za předpokladu, že se

užívají s večeří.

Kombinace s

inzulínem:

Pro dosažení lepší kontroly glykemie mohou být metformin a inzulín používány v kombinaci. Obvyklá

počáteční dávka tablet s prodlouženým uvolňováním Zexitor je 500 mg jednou denně, zatímco

dávkování inzulínu se upraví podle hladiny glykemie.

Pro pacienty, kteří se již léčí metforminem a inzulinem při kombinované terapii, má být dávka tablet s

prodlouženým uvolňováním Zexitor 750 mg nebo Zexitor 1000 mg ekvivalentní denní dávce

metforminových tablet, až do maximálně 1500 mg nebo 2000 mg za předpokladu, že se užívají s

večeří. Dávkování inzulinu musí být nastaveno podle hladiny glukózy v krvi.

St

arší

pacienti:

Vzhledem k možnosti snížení renálních funkcí u pacientů vyššího věku má být dávkování metforminu

upraveno podle renálních funkcí. Je nutné provádět pravidelné hodnocení renálních funkcí (viz bod

4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před zahájením léčby přípravky obsahující metformin je zapotřebí vyhodnotit hodnotu glomerulární

filtrace (GFR) a nejméně každý rok poté. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese zhoršení

funkce ledvin a u starších pacientů je nutné vyšetřit funkci ledvin častěji, např. každých 3–6 měsíců

GFR (ml/min)

Celková maximální denní dávka

Další skutečnosti ke zvážení

60–89

2000 mg

V souvislosti s klesající funkcí ledvin se může

zvažovat snížení dávky.

45–59

2000 mg

Před zahájením léčby metforminem je nutné

zvážit faktory, které mohou zvyšovat riziko

laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Výchozí dávka je nejvýše polovina maximální

dávky.

30–44

1000 mg

<30

Metformin je kontraindikován

Pediatrická

populace

Vzhledem k nedostatku potřebných údajů se přípravek Zexitor nemá podávat dětem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jakýkoliv typ akutní metabolické acidózy (například laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).

Diabetické prekóma.

Závažné selhání funkce ledvin (GFR < 30 ml/min).

Akutní stavy s možností narušení funkce ledvin, například:

dehydratace,

závažná infekce,

Les hele dokumentet