Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomabtiuxetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Terapeutiska radioaktiva läkemedel
Lymfom, follikel
Zevalin indikeras hos vuxna. [90Y]-radioaktivt Zevalin är indicerat som konsolidering terapi efter remission induktion i tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom. Förmån av Zevalin följande rituximab i kombination med kemoterapi har inte fastställts. [90Y]-radioaktivt Zevalin är indicerat för behandling av vuxna patienter med rituximab relapsedorrefractory CD20+ follikulärt B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL).
Revision: 23
auktoriserad
2004-01-16
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZEVALIN 1,6 MG/ML, BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL FÖR INFUSION Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION om följande : 1. Vad Zevalin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zevalin 3. Hur du använder Zevalin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zevalin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZEVALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel enbart avsett för behandling. Zevalin är en _ _ beredningssats för den aktiva substansen ibritumomab tiuxetan 90 Y , en monoklonal antikropp märkt med den radioaktiva substansen yttrium 90 ( 90 Y). Zevalin binder till ett protein (CD20) på ytan av vissa vita blodkroppar (B-celler) och dödar dem genom bestrålning. Zevalin används för att behandla patienter som har specifika undergrupper av non-Hodgkins-lymfom av B-cellstyp (CD20+ indolent eller transformerat NHL av B-cellstyp) om tidigare behandling med rituximab, en annan monoklonal antikropp, inte har fungerat, eller har slutat fungera (refraktär eller recidiverande sjukdom). Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom. Det används som KONSOLIDERINGS behandling för att förbättra minskningen i antalet lymfomceller (remission) vid den första kemoterapin. Användningen av Zevalin innebär att du exponeras för små mängder radioaktivitet. Din läkare och läkaren inom nukleärmedicin har ansett att den kliniska nyttan du kommer att erhålla fr Les hele dokumentet
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Zevalin tillhandahålls som _ _ beredningssats för radioaktiv märkning av ibritumomab tiuxetan med yttrium-90. Beredningssatsen innehåller en injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, en injektionsflaska med natriumacetat, en injektionsflaska med beredningsbuffert och en tom reaktionsflaska. Radionukliden ingår inte i satsen. En injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml lösning (1,6 mg per ml). *murina IgG 1 monoklonala antikroppar framställd med rekombinant DNA-teknologi i en cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) som konjugerats till kelatbildande agenten MX- DTPA. Den färdiga lösningen efter radioaktiv inmärkning innehåller 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] i en totalvolym om 10 ml. _Hjälpämnen _ Detta läkemedel kan innehålla upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion. Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: Klar, färglös lösning. Injektionsflaska med natriumacetat: Klar, färglös lösning. Injektionsflaska med beredningsbuffert: Klar, gul till brungul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zevalin är avsett för vuxna. [ 90 Y]-märkt Zevalin är indicerat för konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion, hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom. Effekt vid användning av Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi är inte fastställd. [ 90 Y]-märkt Zevalin är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD20+ follikulärt non- Hodgkins-lymfom (NHL) av B-cellstyp, som är recidiverat eller refraktärt efter rituximab-behandling. 3 4. Les hele dokumentet