Vfend
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
09-11-2023
Preparatomtale
(SPC)
09-11-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
21-11-2014
Aktiv ingrediens:
вориконазол
Tilgjengelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
J02AC03
INN (International Name):
voriconazole
Terapeutisk gruppe:
Антимикотици за системна употреба
Terapeutisk område:
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Indikasjoner:
Вориконазол, широк спектър, триазольное противогъбични средство и е показан при възрастни и деца на възраст 2 и повече години, както следва:лечение на инвазивна аспергилоза;лечение в candidaemianon-пациенти с нейтропенией;лечение Флуконазол-резистентных сериозен инвазивна кандида инфекция (включително и с. krusei);лечение на тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium СПП и. и Fusarium ѕрр. Вифенд трябва да се предписва предимно на пациенти с белег, вероятно застрашаващи живота инфекции. Профилактика на инвазивни гъбични инфекции в групата с висок риск аллогенной трансплантация на кръвотворните стволови клетки (ТГСК) получателите.
Produkt oppsummering:
Revision: 55
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2002-03-19
Informasjon til brukeren
129
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Вторична картонена опаковка
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VFEND 40 mg/ml прах за перорална суспензия
вориконазол
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
1 ml от разтворената суспензия съдържа
40 mg вориконазол.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също захароза, натриев
бензоат (E211). За допълнителна
информация, прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Прах за перорална суспензия
1 бутилка от 45 g
Мерителна чашка (разграфена да
показва 23 ml), 5 ml спринцовка за
перорални форми и
адаптор
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Перорално приложение след разтваряне
Разклатете бутилката приблизително 10
секунди преди употреба.
Използвайте спринцовката за
перорални форми, приложена в
опаковката, за да измерите
правилната доза.
Инструкции за разтваряне:
Натиснете капачката на бутилката, за
да освободи праха.
Добавете 46 ml вода и разклатете
енергично в продължение на около 1
минута.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦ
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VFEND 50 mg филмирани таблетки
VFEND 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 50 или 200 mg
вориконазол _(voriconazole)_.
Помощни вещества с известно действие
VFEND 50 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 63,42 mg лактоза
монохидрат.
VFEND 200 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 253,675 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
VFEND 50 mg филмирани таблетки
Бяла до белезникава, кръгла таблетка с
вдлъбнато релефно означение “Pfizer”
върху едната
страна и “VOR50” върху другата страна
(таблетки).
VFEND 200 mg филмирани таблетки
Бяла до белезникава таблетка с форма
на капсула и с вдлъбнато релефно
означение „Pfizer“
върху едната страна и „VOR200“ върху
другата страна (таблетки).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
VFEND е широкоспектърен триазолов
антимикотичен агент и е показан при
възрастни и деца
на възраст 2 години и повече за:
Лечение на инвазивна аспергилоза.
Лечение на кандидемия при пациенти
без неутропения.
Лечение на флуконазол-резистентни
сериозни инвази
Les hele dokumentet
