Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

VANCOMYCIN HYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

Apta Medica Internacional d.o.o.

ATC-kode:

A07AA09; J01XA01

INN (International Name):

VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2021-09-29

Informasjon til brukeren

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Vancomycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Vancomycin AptaPharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin AptaPharma beachten?
3.
Wie ist Vancomycin AptaPharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vancomycin AptaPharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Vancomycin AptaPharma und wofür wird es angewendet?
Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika
gehört, die "Glykopeptide"
genannt werden. Vancomycin wirkt, indem es bestimmte Bakterien
abtötet, die Infektionen
verursachen.
Aus Vancomycin Pulver wird eine Infusionslösung oder eine Lösung zum
Einnehmen zubereitet.
Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung
folgender schwerwiegender
Infektionen eingesetzt:
•
Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut
•
Infektionen der Knochen und Gelenke
•
eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird
•
eine im Krankenhaus erworbene Infektion der Lunge, die als "Pneumonie"
bezeichnet wird,
einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
•
Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von
Endokardi

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vancomycin AptaPharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid
entsprechend 500.000 I.E.
Vancomycin. Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält das Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin.
Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Vancomycinhydrochlorid
entsprechend 1.000.000 I.E.
Vancomycin. Nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält das Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml Vancomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißer bis cremefarbener oder rosafarbener steriler lyophilisierter
poröser Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intravenöse Anwendung
Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung folgender
Infektionen angezeigt (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)

Infektionen der Knochen und Gelenke

Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)

im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich
beatmungsassoziierter
Pneumonie (VAP)

infektiöse Endokarditis
Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative
antibakterielle Prophylaxe bei
Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller
Endokarditis bei großen chirurgischen
Eingriffen indiziert.
Orale Anwendung
Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung von _Clostridium_
_ _
_difficile_ Infektionen (CDI)
angezeigt (