TruScient
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
03-02-2015
Preparatomtale
(SPC)
03-02-2015
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
03-02-2015
Aktiv ingrediens:
диботермин алфа
Tilgjengelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QM05BC01
INN (International Name):
dibotermin alfa
Terapeutisk gruppe:
Кучета
Terapeutisk område:
Костни морфогенни протеини
Indikasjoner:
Остеоиндуктивен агент за използване при лечението на фрактури на дълги кости като допълнение към стандартната хирургична намеса при използване на открито намаляване на фрактурата при кучета.
Produkt oppsummering:
Revision: 4
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2011-12-14
Informasjon til brukeren
Medicinal product no longer authorised
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Medicinal product no longer authorised
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
TruScient 0,66 mg имплант за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон от лиофилизата съдържа:
Диботермин алфа (rhBMP-2)*
0,66 mg
След разтваряне TruScient съдържа 0,2 mg/ml
диботермин алфа (rhBMP-2)
*Диботермин алфа (рекомбинантен
човешки костен морфогенетичен
протеин-2; rhBMP-2) е човешки
протеин, получен от рекомбинантна
клетъчна линия от яйчник на китайски
хамстер (ЯКХ).
Две гъби направени от говежди колаген
Тип I.
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Имплант
Бял лиофилизат и бистър безцветен
разтворител.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Лечение на диафизарни фрактури като
допълнение към стандартните
хирургични грижи при кучета.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или някой от ксципиентите.
Не използвайте при кучета, които имат
незряла скелетна структура, имат
действащо възпаление на
мястото на
Les hele dokumentet
Preparatomtale
Medicinal product no longer authorised
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Medicinal product no longer authorised
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
TruScient 0,66 mg имплант за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон от лиофилизата съдържа:
Диботермин алфа (rhBMP-2)*
0,66 mg
След разтваряне TruScient съдържа 0,2 mg/ml
диботермин алфа (rhBMP-2)
*Диботермин алфа (рекомбинантен
човешки костен морфогенетичен
протеин-2; rhBMP-2) е човешки
протеин, получен от рекомбинантна
клетъчна линия от яйчник на китайски
хамстер (ЯКХ).
Две гъби направени от говежди колаген
Тип I.
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Имплант
Бял лиофилизат и бистър безцветен
разтворител.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Лечение на диафизарни фрактури като
допълнение към стандартните
хирургични грижи при кучета.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или някой от ксципиентите.
Не използвайте при кучета, които имат
незряла скелетна структура, имат
действащо възпаление на
мястото на
Les hele dokumentet
