Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Treprostinil

Tilgjengelig fra:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH (8090149)

Dosering :

2,5 mg/ml

Legemiddelform:

Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Infusionslösung; Treprostinil (32856) 2,5 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2021-06-14

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRESUVI 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TRESUVI 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TRESUVI 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TRESUVI 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Treprostinil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tresuvi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresuvi beachten?
3.
Wie ist Tresuvi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tresuvi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRESUVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TRESUVI?
Der Wirkstoff von Tresuvi ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die
natürlich vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind
hormonähnliche Substanzen,
die den Blutdruck senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße
wirken, sie dadurch
erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann.
Prostazykline können auch
hemmend auf die Blutgerinnung wirken.
WOFÜR WIRD TRESUVI ANGEWENDET?
Tresuvi wird zur Behandlung einer idiopathischen oder familiären
(bzw. erblichen)
pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren
Symptomen
verwendet. Die pulmonal-arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei
der der
Blutdruck in den Gefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist,
wo

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tresuvi 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Treprostinil als
Treprostinil-Natrium.
Jede
10-ml-Durchstechflasche
mit
Infusionslösung
enthält
100 mg
Treprostinil
als
Treprostinil-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium: 37,4 mg (1,63 mmol) pro 10-ml-Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe isotonische Lösung, frei von
sichtbaren Partikeln
pH-Wert zwischen 6,0 und 7,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller
Hypertonie (PAH) zur
Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der
Krankheitssymptome bei Patienten
mit New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Tresuvi wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion
angewendet. Aufgrund
der
Risiken
im
Zusammenhang
mit
zentralen
Venenverweilkathetern,
einschließlich
schwerer Infektionen des Blutkreislaufs, ist die subkutane Infusion
(unverdünnt) die
bevorzugte Art der Anwendung und eine intravenöse Dauerinfusion
sollte den Patienten
vorbehalten bleiben, die mit subkutaner Treprostinil-Infusion
stabilisiert wurden und die
gegenüber dem subkutanen Verabreichungsweg eine Unverträglichkeit
entwickelt haben
und bei denen diese Risiken für akzeptabel erachtet werden.
Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer
pulmonalen
Hypertonie erfahren sind, eingeleitet und kontrolliert werden.
ERWACHSENE
Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie
Die Behandlung sollte unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort
eingeleitet werden,
an dem eine intensive medizinische Pflege und Betreuung möglich ist.
Die
empfohlene
initiale
Infusionsrate
beträgt
1,25 ng/kg/min.
Bei
schlechter
Verträglichkeit dieser