Temodal 180 mg Kapseln

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

temozolomidum

Tilgjengelig fra:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC-kode:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomidum

Legemiddelform:

Kapseln

Sammensetning:

temozolomidum 180 mg, lactosum 316.3 mg, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, acidum tartaricum, acidum stearicum, Kapselhülle: natrii laurilsulfas, gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, aqua purificata, ammonii hydroxidum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula corresp. natrium 1.14 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Zytostatikum

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1999-09-27

Informasjon til brukeren

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Temodal® Kapseln
Was ist Temodal und wann wird es angewendet?
Temodal enthält den Wirkstoff Temozolomid, welcher das Wachstum von
Tumorzellen hemmt, und
wird angewendet:
-als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma
multiforme, anaplastischem
Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind;
-in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals
auftretenden Hirntumor
(Glioblastoma multiforme).
Die Behandlung mit Temodal darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw.
der Ärztin hin erfolgen und
muss regelmässig überwacht werden.
Wann darf Temodal nicht eingenommen / angewendet werden?
Temodal darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit
gegenüber Temozolomid oder
gegenüber einem anderen Bestandteil des Arzneimittels oder wenn
jemals eine
Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin, einem ähnlichen
Wirkstoff zur Behandlung von
Tumoren, aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark
vermindert sind.
Bei einer schweren Nieren- oder schweren Lebererkrankung darf Temodal
ebenfalls nicht angewendet
werden.
Temodal darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen
werden.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Temodal Vorsicht geboten?
Temodal ist ein stark wirksames Arzneimittel. Befolgen Sie bitte genau
die Anweisungen Ihres Arztes
oder Ihrer Ärztin.
Es werden häufig Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand
zu überwachen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hinsichtlich des Auftretens einer
bestimmten Form von
Lungenentzündung (mit dem Erreger Pneumocystis carinii) regelmässig
kontrollieren. Falls Sie Temodal

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Temodal®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Temozolomidum.
Hilfsstoffe:
Kapseln: Color.: E132 (nur in 5 mg und 140 mg Kapseln). Excipiens pro
capsula.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mannitol (E421),
Threonin, Polysorbat 80,
Natriumcitrat Dihydrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 5 mg (grün-weisse), 20 mg (gelb-weisse), 100 mg
(rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse),
180 mg (orange-weisse) und 250 mg (weisse Kapseln).
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche
enthält 100 mg Temozolomid.
Nach der Zubereitung enthält 1 ml Infusionslösung 2,5 mg
Temozolomid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Temodal ist indiziert zur Behandlung von:
·neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Kombination mit
Radiotherapie und anschliessend
als Maintenance-Therapie
·rezidivierenden malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme und
anaplastischem Astrozytom.
Dosierung/Anwendung
Die Entscheidung ob Temodal oral oder i.v. verabreicht wird hängt vom
Allgemeinzustand des
Patienten ab. Temodal kann in gleicher Dosierung oral oder i.v.
verabreicht werden.
Kapseln:
Der Patient ist anzuweisen, die Kapseln ungeöffnet mit einem Glas
Wasser einzunehmen und
unzerkaut zu schlucken. Der Kontakt des Kapselinhaltes mit Haut oder
Schleimhaut und die
Einnahme des Pulvers ist zu vermeiden (siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Temodal sollte nüchtern, d.h. mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit
eingenommen werden (siehe
«Pharmakokinetik»).
Die verordnete Dosis sollte mit der geringst möglichen Menge an
Kapseln verabreicht werden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Infusionslösung:
Die angemessene Dosis Temodal 2,5 mg/ml Infusionslösung darf nur
intravenös unter Benutzung
einer Infusionspumpe über 90 Minuten infundiert werden. Sie darf
nicht auf anderem Weg, wie z.B.
intrathekal, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Antiemetika können vor oder nach der Einnahme/Infusion von Temodal
ve