Land: Sveits
Språk: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
dinatrii oxidronas
b.e.imaging.ag
V09BA01
dinatrii oxidronas
Markierungsbesteck
Praeparatio cryodesiccata: dinatrii oxidronas 3 mg, stannosi chloridum dihydricum, acidum gentisicum, natrii chloridum, acidum hydrochloridum concentratum aut natrii hydroxidum, nitrogenium, pro vitro corresp. natrium 12.6 mg.
A
Radiopharmazeutika
Skelettszintigraphie, insb. Knochenmetastasen, Morbus Paget, Osteomyelitis, Osteoarthritis
zugelassen
1992-06-25
FACHINFORMATION Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG TechneScan® HDP Zusammensetzung Wirkstoff: Dinatriumoxydronat (Hydroxymethylendiphosphonat, HDP) Hilfsstoffe: Zinn(II)chlorid, wasserfrei, Gentisinsäure, Natriumchlorid. Spezifikationen des markierten Präparates Sterile, endotoxinfreie, klare bis leicht opaleszente, farblose, partikelfreie, wässrige, isotone Lösung zur intravenösen Injektion. pH: 4.0 - 5.0 99mTc-HDP: ≥ 95 % 99mTcO4‾ + 99mTcO2 x nH2O: ≤ 5 % Haltbarkeit: 8 Stunden bei Lagerung unter 25°C Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Markierungsbesteck zur Herstellung einer 99mTc-markierten Oxydronat-Injektionslösung (99mTc- HDP). Ein Durchstechfläschchen enthält 3.0 mg HDP mit Hilfsstoffen als Lyophilisat. Das Radionuklid ist nicht Teil dieses Markierungsbestecks. Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Markierungsbesteck für die Herstellung von 99mTc-HDP zur intravenösen Injektion für die Skelettszintigraphie. Dosierung / Anwendung Dosierung für Erwachsene Erwachsene erhalten je nach Körpergewicht 400 - 750 MBq bzw. 7.5 MBq pro kg Körpergewicht. Dosierung für Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird entsprechend der EANM Dosierungskarte-2014 unter Verwendung folgender Formel ermittelt: zu applizierende Aktivität A [MBq] = Basisaktivität x Multiplikationsfaktor (mit einer Basisaktivität von 35.0 [MBq]). Die hieraus berechneten und zu applizierenden Aktivitäten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt: Gewicht [kg] Aktivität [MBq] Gewicht [kg] Aktivität [MBq] Gewicht [kg] Aktivität [MBq] 3 40 22 185 42 320 4 40 24 200 44 335 6 60 26 215 46 350 8 75 28 225 48 360 10 95 30 240 50 375 12 110 32 255 52 - 54 395 14 125 34 270 56 - 58 420 16 140 36 280 60 - 62 445 18 155 38 295 Les hele dokumentet