Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
бексаротен
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Антинеопластични средства
Лимфом, Т-клетки, кожен
Targretin капсули са показани за лечение на кожни прояви на напреднал етап кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) пациенти рефрактерни на поне един системно лечение.
Revision: 23
упълномощен
2001-03-29
22 Б. ЛИСТОВКА 23 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ TARGRETIN 75 MG МЕКИ КАПСУЛИ BEXAROTENE (БЕКСАРОТЕН) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Targretin и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Targretin 3. Как да приемате Targretin 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Targretin 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТARGRETIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата лекарства, известни като ретиноиди, к Les hele dokumentet
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Targretin 75 mg меки капсули 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка капсула съдържа 75 mg бексаротен (bexarotene). Помощно(и) вещество(а) с известно действие: сорбитол За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Мека капсула Почти бяла капсула, съдържаща течна суспензия и напечатано означение „Targretin”. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Targretin е предназначен за лечение на кожните прояви при възрастни пациенти с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL), които са резистентни поне на едно системно лечение. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Лечението с бексаротен трябва да се започне и поддържа само от лекари, които имат опит в лечението на пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом. Дозировка Препоръчителната начална доза е 300 mg/m 2 /ден. Изчисленията на началната доза според телесната повърхност са както следва: ТАБЛИЦА 1 ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА НАЧАЛНА ДОЗА Ниво на началната доза (300 mg/m 2 /ден) Брой на Targretin капсули от 75 mg Телесна повърхност ( m 2 ) Обща дневна доза (mg/ден) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 – 1,37 375 5 1,38 – 1,62 450 6 1,63 – 1,87 525 7 1,88 – 2,12 60 Les hele dokumentet