Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Modifikovaný virus dýchacího a reprodukčního syndromu živého prasete
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Prasata
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne stáří do prasat respiračního a reprodukčního syndromu (RPO) virus kontaminované prostředí, ke snížení virémie a nosní zbavuje způsobené infekcí s Evropskými kmeny RPO virus (genotyp 1). Ukazatel prasat: Kromě toho bylo prokázáno, že očkování séronegativních jednodenních prasátek významně snižuje léze plic proti podání podávanému 26 týdnů po očkování. Očkování séronegativních 2-týden staré selat bylo prokázáno, že výrazně snížit plicní léze a ústní ubývání proti výzvě podáván po 28 dnech a na 16 týdnů po očkování. Prasničky a prasnice: kromě toho, pre-těhotenství očkování klinicky zdravých prasniček a prasnic, a to buď séropozitivní séronegativní nebo, bylo prokázáno, že snížení transplacentární infekci způsobené RPO virus během třetího trimestru těhotenství, a snížit s tím spojené negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení výskytu mrtvě narozených dětí, prasátko virémie při narození a při odstavu, plicních lézí a virového zatížení v plících u selat při odstavu).
Revision: 4
Autorizovaný
2017-08-24
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SUVAXYN PRRS MLV LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: LÉČIVÁ LÁTKA: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1). Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci. Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci. Prasata na výkrm: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci. Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci. 20 Prasničky a prasnice: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace před zabřeznutím u klinicky zdravých prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní (tj. buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekc Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: LÉČIVÁ LÁTKA: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1). Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci. Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci. Prasata na výkrm: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci. Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci. Prasničky a prasnice: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace před zabřeznutím u klinicky zdravých prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní (tj. buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS vakcinací nebo 3 vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižu Les hele dokumentet