Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sunitinib
MYLAN AB
L01EX01
Sunitinib
25 mg
kapseli, kova
Kaupan: 30 (VNR-numero: 521820) Ei kaupan: 28, 28 x 1, 30 x 1
Resepti: 30 Ei kaupan: 28, 28 x 1, 30 x 1
sunitinibi
Substituutioryhmä: 2081
Myyntilupa myönnetty
2019-04-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUNITINIB MYLAN 12,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB MYLAN 25 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB MYLAN 37,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB MYLAN 50 MG KOVAT KAPSELIT sunitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sunitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Mylan -valmistetta 3. Miten Sunitinib Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sunitinib Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUNITINIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sunitinib Mylan -valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Sunitinib Mylan -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla: - Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Mylan -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää. - Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä. - Haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), Les hele dokumentet
1 Sunitinib Mylan 12,5 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 0,4 mg natriumia. Sunitinib Mylan 25 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 25 mg sunitinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 0,8 mg natriumia. Sunitinib Mylan 37,5 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 37,5 mg sunitinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 1,3 mg natriumia. Sunitinib Mylan 50 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 50 mg sunitinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 1,7 mg natriumia. Sunitinib Mylan 12,5 mg kovat kapselit 14,2 mm ± 0,5 mm kokoiset liivatekapselit, joissa oranssi kansiosa ja oranssi pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella musteella ”12.5 mg”. Kapseli sisältää keltaisia tai oransseja rakeita. Sunitinib Mylan 25 mg kovat kapselit 15,9 mm ± 0,5 mm kokoiset liivatekapselit, joissa karamellinruskea kansiosa ja oranssi pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella musteella ”25 mg”. Kapseli sisältää keltaisia tai oransseja rakeita. Sunitinib Mylan 37,5 mg kovat kapselit 17,9 mm ± 0,5 mm kokoiset liivatekapselit, joissa keltainen kansiosa ja keltainen pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu mustalla musteella ”37.5 mg”. Kapseli sisältää keltaisia tai oransseja rakeita. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sunitinib Mylan 12,5 mg kovat kapselit Sunitinib Mylan 25 mg kovat kapselit Sunitinib Mylan 37,5 mg kovat kapselit Sunitinib Mylan 50 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. 2 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) Sunitinib Mylan on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito on resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut. Metastasoitun Les hele dokumentet