Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Stocrin er indiceret ved antiviral kombinationsbehandling af human-immunodeficiency virus-1 (HIV-1) -inficerede voksne, unge og børn på tre år og ældre. Stocrin ikke er blevet tilstrækkelig undersøgt hos patienter med fremskreden HIV-sygdom, nemlig hos patienter med CD4 tæller < 50 celler/mm3, eller efter svigt af protease-hæmmer (PI)-holdige regimer. Selv om krydsresistens over for efavirenz med PIs er ikke blevet dokumenteret, og der er på nuværende tidspunkt ikke foreligger tilstrækkelige data om effekten af den efterfølgende anvendelse af PI-baseret kombinationsbehandling efter svigt af regimer, der indeholder Stocrin.
Revision: 49
autoriseret
1999-05-28
86 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EM BALLAGE ETIKETTEKST PÅ BEHOLDER 1. LÆGEMIDL ETS NAVN STOCRIN 200 mg filmovertrukne tabletter efavirenz 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder: efavirenz 200 mg 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lacto semonohydrat. Se indlægssedlen for yd erligere information. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedl en inden brug. Oral anvendelse. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM , AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆ NGELIGT F OR BØRN Opbevare s utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLD SREGLE R VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 87 11. NAVN OG ADRESSE P Å INDEH AVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER ( -NUMRE) EU/1/99/111/011 13. BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATIO N FOR UDLEVER ING 15. INS TRUKTIONE R VEDR ØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D- STREGKODE 18. ENTYDIG IDEN TIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA 88 B. IN DLÆGSSEDDEL 89 INDLÆGSSEDDEL: I NFORMATION TIL BRUGEREN STOCRIN 30 MG/ML ORAL OPLØSNING efavirenz LÆS DENNE I NDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT , INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOL DER VIGTIGE OPLYSNING ER. Gem indlægssedlen. D u kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen , apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt . Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det ka n være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævn t i denne indlægsseddel . Se punkt 4. Se den Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN STOCRIN 30 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 30 mg efavirenz. Hjælpestoffer , som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 1 mg b enzoesyre (E210) . Hver ml indeholder op til 0 ,816 mg benzylalkohol (E1519). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Farveløs til svagt gul, klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDI KATIONER STOCRIN oral opløsning er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant immundefektv irus-1 (hiv-1)- inficerede voksne, unge og børn fra 3 år o g opefter, som ikke er i stand til at synke de filmove r trukne tabletter. STOCRIN er ikke tils trækk eligt undersøgt hos patienter med fremskreden hiv- sygdom, det vil sige patienter med CD4 tal 50 celler/mm 3 , eller efter svigtende effekt af proteasehæmmerr egimer (PI). Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI'ere, er der i øj eblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI - baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der i nkluderer STOCRIN. For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninger se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør initieres af læger med erfaring i behandling af hiv -infektion. Dosering Efavirenz skal gives i kombination med an dre antiretrovirale l æ gemidler (se pkt. 4.5). Efavirenz oral opløsning kan tages med eller uden mad (se pkt. 5.2). For at forbedre tolerabiliteten af bivirkninger fra nervesystemet anbefales dosering ved sengetid i de første 2 - 4 uger af behandlingen sa mt til patienter, som fortsat oplever disse symptomer (se pkt. 4.8). Voksne Den anbefale de dosis af efavirenz i kombination med nukleosidanaloge reverse transkriptasehæmm ere (NRTI’ere) med eller uden en PI'er (se pkt. 4.5) er 24 ml oralt 1 gang dagligt. 3 Dosisjustering Hvis efavirenz administreres sammen med voriconazol, skal vedligeho Les hele dokumentet