Sitagliptin/Metformin 089PHARM 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Sitagliptinhydrochlorid 1 H<2>O; Metforminhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

089PHARM GmbH (1011260)

Dosering :

50 mg/1000 mg

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Sitagliptinhydrochlorid 1 H<2>O (43765) 56,69 Milligramm; Metforminhydrochlorid (6150) 1000 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2021-09-07

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN 089PHARM 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin/Metformin 089PHARM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin 089PHARM
beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metformin 089PHARM einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin /Metformin 089PHARM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMIN 089PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin/Metformin 089PHARM enthält zwei unterschiedliche
Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin
und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
-
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-4-
Hemmer
_(Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) _
bezeichneten Arzneimittel.
-
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der als
Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Form der
Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den
Blutzuckerspiegel zu
regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin/Metformin 089PHARM 50 mg/1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, bikonvex rote Filmtabletten, auf einer Seite mit „1000“
geprägt.
Die Länge der Tablette beträgt 21,1 - 21,6 mm und die Breite 10,3 -
10,8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin 089PHARM ist zusätzlich zu Diät und Bewegung
zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine
Monotherapie mit Metformin in der
höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt
oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Sitagliptin/Metformin 089PHARM ist in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z. B. als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten
indiziert, bei denen eine
Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin
und eines
Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Sitagliptin/Metformin 089PHARM ist als Dreifachtherapie in Kombination
mit einem Peroxisomal
Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem
Thiazolidindion) zusätzlich
zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils
höchste vertragene Dosis von
Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den
Blutzucker zu senken.
Sitagliptin/Metformin 089PHARM ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h.
als Dreifachtherapie)
indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei
denen eine stabile Insulindosis
und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Sitagliptin/Metformin
089PHARM