Simulect
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
12-10-2023
Preparatomtale
(SPC)
12-10-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
31-10-2008
Aktiv ingrediens:
базиликсимаб
Tilgjengelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L04AC02
INN (International Name):
basiliximab
Terapeutisk gruppe:
Имуносупресори
Terapeutisk område:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Indikasjoner:
Simulect е показан за профилактика на острата орган отхвърляне в de-novo алогенни бъбречна трансплантация при възрастни и педиатрични пациенти (1-17 години). Той ще се използва паралелно с микроемулсия циклоспорина и кортикостероиди въз основа на имуносупресия при пациенти с панел реактивни антитела по-малко от 80%, или в троен ремонт иммуносупрессивной терапия, съдържащи циклоспорин микроемулсия, глюкокортикоиди и Азатиоприн или микофенолата мофетил.
Produkt oppsummering:
Revision: 28
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
1998-10-09
Informasjon til brukeren
42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SIMULECT 20 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
базиликсимаб (basiliximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
медицинска сестра
или фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
медицинска сестра
или фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Simulect и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете,
преди да Ви бъде приложен Simulect
3.
Как се прилага Simulect
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Simulect
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SIMULECT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Simulect принадлежи към група лекарства,
наречени имуносупресори. Прилага се в
болниците
на възрастни, юноши и деца, които са
претърпели бъбречна трансплантация.
Имуносупресорите намаляват отговор
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Simulect 20 mg прах и разтворител за
инжекционен или инфузионен разтвор
Simulect 20 mg прах за инжекционен или
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 20 mg базиликсимаб
(basiliximab)*.
Един ml от приготвения разтвор съдържа
4 mg базиликсимаб.
* рекомбинантно химерично мишe-човешко
моноклонално антитяло, насочено срещу
α-
веригата на рецептора за интерлевкин-2
(CD25 антиген), получено в миша миеломна
клетъчна
линия чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Simulect 20 mg прах и разтворител за
инжекционен или инфузионен разтвор
Прах и разтворител за инжекционен или
инфузионен разтвор
Бял прах
Simulect 20 mg прах за инжекционен или
инфузионен разтвор
Прах за инжекционен или инфузионен
разтвор
Бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ
ПОКАЗАНИЯ
Simulect е показан за профилактика на
остро отхвърляне на орган при
_de novo_
алогенна
бъбречна трансплантация при
възрастни пациенти и деца (1-17 години)
(вж. точка 4.2).
Предназначен е за едновременна
употреба с имуноспупресия, базира
Les hele dokumentet
