Roferon-A 3 Mio I.E./0,5 mL Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

interferonum alfa-2a ADNr

Tilgjengelig fra:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-kode:

L03AB04

INN (International Name):

interferonum alfa-2a ADNr

Legemiddelform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sammensetning:

interferonum alfa-2a ADNr 3 Mio U. I., natrii chloridum, ammonii acetas, alcohol benzylicus 5 mg, polysorbatum 80, Säure aceticum glaciale oder natrii hydroxidum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml Endwerte. Natrium 1.42 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Haarzell-Leukämie; kutanes T-Zell-Lymphom; CML; Kaposi-Sarkom; Melanom; Nierenzellkarzinom; chronische Hepatitis C; chronische Hepatitis B

Autorisasjon dato:

1995-12-27

Informasjon til brukeren

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Roferon®-A
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Roferon-A und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Roferon-A (Interferon alfa-2a) ist dem natürlichen Alpha-Interferon
ähnlich, das vom Körper zum
Schutz gegen Infektionen durch Viren gebildet wird. Der
Wirkungsmechanismus von Roferon-A ist
zwar nicht näher bekannt, doch hemmt das Präparat nachweislich das
Wachstum bestimmter
Zellarten.
Roferon-A wird allein oder in Kombination mit Krebsarzneimitteln bei
bestimmten Krebsarten
angewendet.
Roferon-A wird für die Behandlung von Infektionen durch Viren wie
chronische aktive Hepatitis B
und chronische Hepatitis C sowie zur Verlangsamung des Wachstums
bestimmter Zellarten
verordnet.
Die Wirkung von Roferon-A bei der Behandlung der chronischen Hepatitis
C wird durch die
Kombination mit Ribavirin erhöht.
Falls Sie nicht sicher sind, weshalb Ihnen Roferon-A verordnet worden
ist, sollten Sie Ihre
Erkrankung und deren Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin
besprechen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor der Anwendung von Roferon-A informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre
Ärztin:
·wenn Sie schon einmal wegen Depression bzw. einer anderen
psychischen Erkrankung, Verwirrung
oder Bewusstlosigkeit in Behandlung waren;
·wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder ein Herzleiden hatten;
·wenn es in der Vergangenheit zu Atemstörungen gekommen ist oder Sie
an einer
Lungenentzündung, an Blutgerinnungsstörungen, einer Lebererkrankung,
Schilddrüsenstörungen
oder Diabetes leiden oder gelitten haben.
Bei der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin o

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Roferon®-A
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Interferon alfa-2a (biosynthetisch hergestellt unter Anwendung von
DNA-
Rekombinationstechnologie). Interferon alfa-2a ist das Produkt eines
klonierten Interferongens aus
menschlichen Leukozyten, das in E. coli eingebracht und dort
exprimiert wird (gentechnologisch
hergestellt unter Verwendung von E-coli-Zellen).
Hilfsstoffe
1 Fertigspritze enthält: natrii chloridum; ammonii acetas;
polysorbatum 80 (aus gentechnisch
verändertem Mais hergestellt); conserv.: alcohol benzylicus 5,0 mg;
aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem pro 0,5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Roferon-A liegt als Injektionslösung in Fertigspritzen zu 3 Mio
IE/0,5 ml vor.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Haarzellen-Leukämie.
·Kutanes T-Zell-Lymphom (Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom).
·Chronisch-myeloische Leukämie im chronischen Stadium.
·Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten.
·Adjuvante Therapie des operativ entfernten malignen Melanoms Stadium
II nach AJCC (Dicke des
Tumors nach Breslow >1,5 mm; keine Lymphknoten- oder Fernmetastasen).
·Nierenzellkarzinom im fortgeschrittenen Stadium in Kombination mit
Vinblastin.
·Erstlinientherapie von nephrektomierten Patienten mit
fortgeschrittenem und/oder metastasierendem
Nierenzellkarzinom in Kombination mit Bevacizumab.
Chronische Hepatitis C
Chronische, histologisch nachgewiesene Hepatitis C bei erwachsenen
Patienten, bei denen HCV-
Antikörper, HCV-RNA und erhöhte Serumspiegel der Aminotransferase
(ALT) ohne
Leberdekompensation vorliegen.
Die Wirksamkeit von Interferon alfa-2a bei der Behandlung von
Rückfall-Patienten mit chronischer
Hepatits C wird durch die Kombination mit Ribavirin erhöht.
Für die Kombinationsbehandlung ist die Arzneimittelinformation für
Ribavirin zu beachten.
Für nicht vorbehandelte (Interferon-naive) Patienten liegt für die
Kombination mit Ribavirin nur eine
kleine offene Vergleichsstudie vor.
Chronische Hepatitis B
Roferon ist indiziert zur Erhöhung der W