ProHance 0.5 mmol/ml injektionslösung (spritze injektion-fertigspritze)

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

gadoteridolum

Tilgjengelig fra:

Bracco Suisse SA

ATC-kode:

V08CA04

INN (International Name):

gadoteridolum

Legemiddelform:

injektionslösung (spritze injektion-fertigspritze)

Sammensetning:

gadoteridolum 279.3 mg corresp. 0.5 mmol, calteridolum calcicum, trometamolum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Kontrastmittel für die TMR-diagnostik des ZNS

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2000-12-15

Preparatomtale

FACHINFORMATION
PROHANCE 0.5 mmol/ml
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gadoteridolum
Hilfsstoffe: Calteridolum calcicum 0.23 mg, Trometamolum 1.21 mg, Aqua
q.s. ad solutionem pro 1
ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
1 ml ProHance enthält 279.3 mg (0.5 mmol) Gadoteridol.
Osmolarität bei 37°C (mOsmol/kg Wasser) 630
Dichte bei 25°C (g/ml) 1.14
Viskosität bei 20°C (cP) 2.0
Viskosität bei 37°C (cP) 1.3
pH 6.5 – 8.0
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Beim Einsatz in der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) ermöglicht
ProHance eine
Kontrastverstärkung des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden
Gewebes mit verbesserter
Darstellung von Läsionen mit abnormer Vaskularität oder von
Läsionen, die mutmasslich mit einer
Zerstörung der Blut-Hirn-Schranke einhergehen. ProHance wird auch
für die Ganzkörper-MRT
eingesetzt, wie z.B. Krankheitszustände an Kopf, Hals, Leber, Brust,
dem muskuloskelettalem
System sowie den Weichteilen.
ProHance sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist und
mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
kann.
Dosierung/Anwendung
Zwei Stunden vor der Untersuchung soll der Patient nüchtern bleiben.
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten
berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene
Dosis pro Kilogramm
Körpergewicht nicht überschreiten.
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Erwachsenen beläuft sich auf
0,1 mmol/kg einer 0,5 M
Lösung (0,2 mL/kg). In Ausnahmefällen wie z.B. Verdacht auf
Gehirnmetastasen oder andere
kontrastarme Läsionen kann die zusätzliche Gabe von 0.4 ml/kg (0.2
mmol/kg) gerechtfertigt sein.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Eingeschränkte Nierenfunktion
ProHance sollte bei Patienten mit schwerer eingeschränkter
Nierenfunktion (GFR < 30
ml/min/1.73m2) und bei Patiente