Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
splittet influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som brugt belastning (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza A-virus. Denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra raske forsøgspersoner i alderen fra 18 år og op efter administration af to doser vaccine, der er fremstillet af En/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se afsnit 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Revision: 3
Trukket tilbage
2008-09-26
25 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PREPANDEMISK INFLUENZAVACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INAKTIVERET, ADJUVERET) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 MIKROGRAM SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DENNE VACCINE. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram 3. Sådan bliver du behandlet med Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18. Den skal bruges før og under næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1. Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med mellemrum, der kan strække sig fra 10 år og til mange årtier. Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden. Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt mere alvorlige. Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (an Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg) Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes, fremkommer en multidosisbeholder. Se pkt. 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas. Hjælpestoffer: indeholder 5 mikrogram thiomersal Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske. Emulsionen er en hvidlig, homogen væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus. Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i alderen fra 18 år og derover efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se pkt. 5.1). Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Til voksne i alderen fra 18 år: En dosis på 0,5 ml gives i.m. på en bestemt dag. Anden vaccinedosis på 0,5 ml bør gives mindst 3 uger senere. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) Les hele dokumentet