Pemetrexed STADA 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat

Tilgjengelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat

Dosering :

25 mg/ml

Legemiddelform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammensetning:

mannitol Hjälpämne; pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat 30,21 mg Aktiv substans

Resept typen:

Receptbelagt

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 40 ml

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

2016-04-07

Informasjon til brukeren

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED STADA 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pemetrexed Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Stada
3.
Hur du använder Pemetrexed Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Stada är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
Pemetrexed Stada ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för behandling av
malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter
som inte tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Stada används även tillsammans med cisplatin vid den
inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed Stada kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har
svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter
inledande läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Stada till behandling av långt
framskriden lungcancer vars sjukdom
har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling
har använts.
Pemetrexed som finns i Pemetrexed Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD

Preparatomtale

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pemetrexed (som 30,21 mg
pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat)
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som 120,83
mg pemetrexeddinatrium-2,5-
hydrat).
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som 604,13
mg pemetrexeddinatrium-
2,5-hydrat).
Varje 40 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg pemetrexed (som 1
208,26 mg pemetrexeddinatrium-
2,5-hydrat).
Hjälpämne med känd effekt
1 ml koncentrat innehåller cirka 3,18 mg natrium.
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller cirka 12,72 mg natrium.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller cirka 63,60 mg natrium.
Varje 40 ml injektionsflaska innehåller cirka 127,20 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till ljusgul eller ljusgrön-gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom:
Pemetrexed Stada används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med ickeresektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer:
Pemetrexed Stada används i kombination med cisplatin som initial
behandling av kemoterapinaiva
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Stada används som monoterapi vid underhållsbehandling av
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än
dominerande skivepitelcellstyp hos
patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas
omedelbart efter platinabaserad
kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Stada används som monoterapi efter tidigare kemoterapi
för behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av
annan histologi än