Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pemetrexed-Ditrometamol 2 H<2>O
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
Pemetrexed Ditrometamol 2 H<2>O
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Ditrometamol 2 H<2>O (43508) 165,1 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2016-10-08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PEMETREXED BETA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG PEMETREXED BETA 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pemetrexed beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed beta beachten? 3. Wie ist Pemetrexed beta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pemetrexed beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEMETREXED BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pemetrexed ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Pemetrexed wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt. Pemetrexed wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben. Pemetrexed kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist. Pemetrexed wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter forts Les hele dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Pemetrexed beta 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed beta 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Pemetrexed beta 100 mg: _ Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Ditrometamol x 2 H 2 O). _Pemetrexed beta 500 mg: _ Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Ditrometamol x 2 H 2 O). Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. _Pemetrexed beta 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: _ Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Plättchen oder Pulver. _Pemetrexed beta 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: _ Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Plättchen oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Malignes Pleuramesotheliom Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Pemetrexed ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zwe Les hele dokumentet