Orphacol
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
17-05-2023
Preparatomtale
(SPC)
17-05-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
02-10-2013
Aktiv ingrediens:
холинова киселина
Tilgjengelig fra:
Theravia
ATC-kode:
A05AA03
INN (International Name):
cholic acid
Terapeutisk gruppe:
Жлъчните киселини и производни
Terapeutisk område:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Indikasjoner:
Orphacol е показан за лечение на вродени грешки в първични синтеза на жлъчни киселини 3β-хидрокси Δ5-C27-стероид Оксидоредуктаза дефицит или Δ4-3-oxosteroid-5β-редуктазата дефицит при кърмачета, деца и юноши на възраст един месец до 18 години and възрастни.
Produkt oppsummering:
Revision: 13
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2013-09-12
Informasjon til brukeren
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
_ _
ORPHACOL 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ORPHACOL 250 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Холева киселина
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
_ _
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Orphacol и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Orphacol
3.
Как да приемате Orphacol
4.
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Orphacol 50 mg твърди капсули
Orphacol 250 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Orphacol 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg
холева киселина (cholic acid).
Orphacol 250 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 250 mg
холева киселина (cholic acid).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие: лактоза монохидрат (145,79 mg на
капсула от 50 mg
и 66,98 mg на капсула от 250 mg).
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Orphacol 50 mg твърди капсули
Продълговати, непрозрачни синьо-бели
капсули.
Orphacol 250 mg твърди капсули
Продълговати, непрозрачни зелено-бели
капсули.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Orphacol е показан за лечение на вродени
грешки в синтеза на първичните жлъчни
киселини,
дължащи се на дефицит на 3
Les hele dokumentet
