Optruma
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
30-01-2023
Preparatomtale
(SPC)
30-01-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
03-09-2008
Aktiv ingrediens:
ралоксифен хидрохлорид
Tilgjengelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
G03XC01
INN (International Name):
raloxifene
Terapeutisk gruppe:
Полови хормони и слиза на половата система,
Terapeutisk område:
Остеопороза, постменопауза
Indikasjoner:
Optruma е показан за лечение и профилактика на остеопороза при жени в менопауза. Наблюдавано е значително намаляване на честотата на фрактури на гръбначния стълб, но не и бедрената кост. При определяне на избора на Optruma или други терапии, включително естрогени, за отделните постменопауза жена, внимание трябва да се дава на менопауза симптоми, ефекти върху матката и гърдата тъкани и сърдечно-съдови рисковете и ползите (вж. раздел 5.
Produkt oppsummering:
Revision: 26
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
1998-08-05
Informasjon til brukeren
- 25 -
Б. ЛИСТОВКА
- 26 -
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OPTRUMA 60 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Optruma и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Optruma
3.
Как да приемате Optruma
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Optruma
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPTRUMA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Optruma съдържа активно вещество
ралоксифен хидрохлорид.
Les hele dokumentet
Preparatomtale
- 1 -
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
- 2 -
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Optruma 60 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg
ралоксифен хидрохлорид (raloxifene
hydrochloride),
еквивалентен на 56 mg ралоксифен
свободна база.
Помощни вещества с известно действие:
Всяка таблетка съдържа лактоза (149,40 mg)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Елипсовидни, бели таблетки с
отпечатан код
’
4165
’
.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Optruma е показана за лечение и
профилактика на остеопорозата при
жени в постменопауза.
Установено е значимо намаляване на
честотата на вертебралните, но не и на
тазовите фрактури.
При определяне на средството на избор
между Optruma или друга терапия,
включително с
естрогени, при всяка конкретна жена в
постменопауза трябва да се вземат
пред вид симптомите, по
време на менопаузата, ефектът върху
тъканите на матката и млечните жлези и
сърдечносъдовият
риск и полза (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза е една таблетка
дневно, приложена перорално,
Les hele dokumentet
