Optimark
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
08-05-2017
Preparatomtale
(SPC)
08-05-2017
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
16-06-2016
Aktiv ingrediens:
гадоверсетамид
Tilgjengelig fra:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
ATC-kode:
V08CA06
INN (International Name):
gadoversetamide
Terapeutisk gruppe:
Контрастна медия
Terapeutisk område:
Магнитен резонанс
Indikasjoner:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Оптимарк е предназначен за използване с магнитно-резонансната томография (MRI) на централната нервна система (ЦНС) и черния дроб. Тя осигурява контраст и улеснява визуализацията и помага с характеристика на огнища на поражение и патологични структури в ЦНС и на черния дроб при пациенти с известна или сериозни подозрения за патология.
Produkt oppsummering:
Revision: 14
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2007-07-23
Informasjon til brukeren
33
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OPTIMARK 500 МИКРОМОЛА/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
Гадоверсетамид (Gadoversetamide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ВИ ПРИЛОЖАТ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани лекарствени
реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Optimark и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Optimark
3.
Как се прилага Optimark
4.
Въз
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Optimark 500 микромола/ml инжекционен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Optimark 500 микромолa/ml инжекционен
разтвор във флакон
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Предварително напълнена спринцовка
1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид
(gadoversetamide), еквивалентни на 500
микромола.
Всяка спринцовка от 10 ml съдържа 3 309 mg
гадоверсетамид (gadoversetamide),
евквивалентни
на 5 милимола.
Всяка спринцовка от 15 ml съдържа 4 963,5 mg
гадоверсетамид (gadoversetamide),
евквивалентни на 7,5 милимола.
Всяка спринцовка от 20 ml съдържа 6 618 mg
гадоверсетамид (gadoversetamide),
евквивалентни
на 10 милимола.
Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg
гадоверсетамид (gadoversetamide),
евквивалентни
на 15 милимола.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
20 ml от разтвор
Les hele dokumentet
