OLANZAPIN JENSON 15 MG, POR TBL DIS 250X15MG

Přílohač. 1 krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls185453/2010,sukls185454/2010a sukls185455/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

OlanzapinJenson5 mg

OlanzapinJenson10 mg

OlanzapinJenson 15 mg

tabletydispergovatelné vústech

olanzapinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahujepro Vásdůležitéúdaje.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a toitehdy, má-listejné známkyonemocněníjakoVy.

-PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Co naleznetev této příbalové informaci:

1.CojepřípravekOlanzapinJensona kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekOlanzapin Jensonužívat

3.JaksepřípravekOlanzapinJensonužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekOlanzapinJensonuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1.Co je přípravekOlanzapin Jenson a kčemusepoužívá

OlanzapinJensonpatřídoskupinyléčivých přípravků nazývaných antipsychotika.

OlanzapinJensonsepoužívákléčběnemoci,jejímižpříznakyjsoupocity,žeslyšíte,vidítenebocítíte

věci,kterénejsouskutečné,chybnápřesvědčení,neobvyklápodezřívavostauzavřeníse.Lidétrpícítouto

nemocíserovněžmohou cítitsklíčeně,úzkostně nebovnapětí.

OlanzapinJensonsetaképoužívánaléčbustavu,jehožpříznakyjsoupocitpovznesenénálady,pocit

nadměrnéhomnožstvíenergie,mnohemmenšípotřebaspánkunežobvykle,překotnářečamyšlenkya

někdyvýraznápodrážděnost.Jetakéstabilizátoremnálady,kterýzabraňujeznovuobjevení

zneschopňujícíchextrémůnáladyvesmyslupovznesenénebopokleslé(depresivní)nálady,kterétento

stavprovázejí.

Pokud seVášstavnelepšínebo secítíte hůře,musíte kontaktovatVašeholékaře.

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnete přípravekOlanzapinJenson užívat

Neužívejte přípravekOlanzapin Jenson:

jestližejstealergický/ánaolanzapinnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku(uvedenou

vbodě6).Alergickáreakceseprojevíjakovyrážka,svědění,opuchlýobličej,oteklértynebo

dušnost. Dojde-liktomu po užitípřípravkuOlanzapin Jenson, oznamte tosvémulékaři.

jestliže trpíte očnímiproblémy, jakoje určitýtyp glaukomu (zvýšenýnitroočnítlak).

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravku OlanzapinJenson se poraďtesesvýmlékařem.

Léky tohoto typu mohou způsobovatneobvyklépohyby,zejménaobličeje nebojazyka.Dojde-

liktomu po podánípřípravkuOlanzapinJenson,oznamte tosvémulékaři.

Velmivzácněmohoulékytohototypuzpůsobovatkombinacihorečky,zrychlenéhodýchání,

pocení,svalovéztuhlostiaospalostinebospavosti.Dojde-liktomu,oznamtetoihnedsvému

lékaři.

PokudVyneboněkdozVašírodinytrpělvminulostitvorboukrevníchsraženin,protožetyto

přípravkyjsou spojoványstvorbou krevníchsraženin

UpacientůužívajícíchOlanzapinJensonbylopozorovánozvýšenítělesnéhmotnosti.Vya

Vášlékařbyste mělipravidelně kontrolovatVašitělesnou hmotnost.

UpacientůužívajícíchOlanzapinJensonbylapozorovánavysokáhladinakrevníhocukrua

vysokéhladinytuků(triglyceridůacholesteroluvkrvi).Vášlékařbyměldříve,nežzačnete

OlanzapinJensonužívatprovéstvyšetřeníkrveprokontroluhladinycukruaněkterýchtuků

vkrvi.

UžitípřípravkuOlanzapinJensonustaršíchpacientůsdemencísenedoporučuje,protože

můžemítvážné nežádoucíúčinky.

Trpíte-liněkterou znásledujícíchchorob, oznamte toco nejdříve ošetřujícímu lékaři:

cukrovka

srdečníonemocnění

onemocněníjaterneboledvin

Parkinsonova nemoc

padoucnice (epilepsie)

potíže sprostatou

střevníneprůchodnost(paralytickýileus)

krevníonemocnění

mozkovámrtvicenebo malá mozková příhoda(přechodné příznakymrtvice)

Pokudtrpítedemencí,sdělte(Vy,Vášpříbuzný,neboošetřovatel)Vašemulékaři,zdajsteněkdyv

minulostiprodělal/a mozkovoumrtvicinebo malou mozkovou příhodu.

Je-livámvícenež65 let, může lékařjako běžné opatřeníkontrolovatváškrevnítlak.

Dětia dospívající

OlanzapinJenson neníurčenýdětemdo 18 letvěku.

Dalšíléčivé přípravkyapřípravekOlanzapinJenson

BěhemléčbypřípravkemOlanzapinJensonužívejtejinélékypouzesesouhlasemVašeholékaře.

SoučasnéužívánípřípravkuOlanzapinJensonslékyprotidepresím,úzkosti,nebostakovými,kterévám

pomáhajíspát(trankvilizéry),může způsobovatospalost.

Užíváte-lifluvoxamin(antidepresivum)nebociprofloxacin(antibiotikum),mělibysteotominformovat

lékaře, protože může býtnutné změnitdávkypřípravkuOlanzapinJenson.

Informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédoběužíval(a)nebokteré

možná budeteužívat.Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-lilékyna Parkinsonovu nemoc.

PřípravekOlanzapinJensonsjídlem,pitíma alkoholem

BěhemléčbypřípravkemOlanzapinJensonnepijtežádnýalkohol,kombinacepřípravkuOlanzapin

Jensons alkoholemmůže totižzpůsobovatospalost.

Těhotenstvía kojení

Vpřípadětěhotenstvínebopodezřenínatěhotenstvíinformujteconejdřívelékaře.Běhemtěhotenství

přípravekneužívejte,pokudjsteseotomneporadilaslékařem.Tentolékbyvámnemělbýtpodán,když

kojíte,jelikožsemalé množstvípřípravkuOlanzapinJensonmůže dostatdo mateřského mléka.

Unovorozenců,jejichžmatkyužívalypřípravekOlanzapinJensonvposlednímtrimestru(poslednítři

měsícetěhotenství)semohouvyskytnouttytopříznaky:třes,svalováztuhlosta/neboslabost,spavost,

neklid,problémysdýchánímapotížespříjmempotravy.Pokudseuvašehodítěteobjevíjakýkolivz

těchtopříznaků,prosím,kontaktujtedětskéholékaře.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

LéčbapřípravkemOlanzapinJensonmůžezpůsobovatpocitospalosti.Vtomtopřípaděneřiďtemotorová

vozidla, neobsluhujtestrojea uvědomte svého lékaře.

OlanzapinJenson obsahuje aspartam

Pacienti,kteříbysemělivyvarovatpřijímánífenylalaninu,bymělivzítvúvahu,žeOlanzapinJenson

obsahuje aspartam, kterýjezdrojemfenyalaninu a může takškoditpacientůms fenylketonurií.

3. Jak se přípravekOlanzapin Jenson užívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesese

svýmlékařemnebo lékárníkem.

Vášlékařurčí,koliktabletpřípravkuOlanzapinJensonmátebrátajakdlouhojeužívat.Doporučená

dennídávkapřípravkuOlanzapinJensonsepohybujemezi5a20mg.Objeví-liseznovupříznaky

nemoci,oznamtetolékaři,alenepřestávejtesužívánímpřípravkuOlanzapinJenson,pokudtaklékař

nerozhodne.

TabletypřípravkuOlanzapinJensonbysteměliužívatjednoudennědlepokynůsvéholékaře.Pokustese

tabletyužívatvždyvestejnoudennídobu,nenídůležité,zdaběhemjídlačinalačno.Vústechrozpustné

tabletypřípravkuOlanzapinJensonjsou určenykpodáníústy.

TabletyOlanzapinJensonsesnadnopoškodí,protosnimizacházejteopatrně.Tabletysenedotýkejte

vlhkýma rukama,může se tímsnadno porušit.

1.Ubalenísperforovanými(dělenými)blistryuchopteblistrzaokrajeaopatrněodtrhnětejednopolíčko

blistru podélperforací.

2.Opatrněodloupnětezadníkrycífólii.Uneperforovanýchblistrůpostupujteopatrně,abysteneodloupli

fóliiizokolníchtablet.

3.Jemně tabletu vytlačte zblistru

4.Tabletusivložtedo úst.Rozpustíse přímo vústech,takže jimůžete snadno spolknout.

Tabletumůžeterovněžvhoditdoskleniceplnévody,pomerančovéhonebo jablečnéhodžusu,mlékanebo

kávya zamíchat. Uněkterých nápojů může dojítke změněbarvynebo kzakalení.Nápojihned vypijte.

Jestližejste užil(a)více přípravkuOlanzapin Jenson, nežjsteměl(a)

Upacientů,kteříužilivětšímnožstvípřípravkuOlanzapinJensonnežměli,seprojevilynásledující

příznaky:zrychlenísrdečníhotepu,agitovanost(neklid)/agresivita,problémysřečí,nezvyklépohyby

(zvláštětvářenebojazyka),sníženáúroveňvědomí.Dalšíznámkymohoubýt:náhlázmatenost,křeče

(epileptické),kóma(bezvědomí),kombinacehorečky,zrychlenéhodýchání,pocení,ztuhlostisvalůa

ospalostičispavosti,zpomalenídýchání,aspirace(vdechnutínapř.potravynebotekutiny),vysokýnebo

nízkýkrevnítlak,abnormálnísrdečnírytmus.Uvědomteihnedsvéholékařenebonemocnici.Ukažte

lékařisvé balenípřípravku.

Les hele dokumentet

1/18

Přílohač. 2 krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls185453/2010,sukls185454/2010a sukls185455/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

OlanzapinJenson5mg

OlanzapinJenson10mg

OlanzapinJenson15mg

tabletydispergovatelnévústech

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatabletadispergovatelnávústechobsahujeolanzapinum5mg,10mgnebo15mg.

Pomocnélátky:Jednatabletadispergovatelnávústechobsahuje1,975mg,3,950mgnebo5,925mg

aspartamu.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1

3.LÉKOVÁFORMA

Tabletydispergovatelnévústech

OlanzapinJenson5mg

Světležlutáažžlutá,jednobarevnáažmramorovaná,kulatá,plochátabletasezkosenýmihranamia

vyraženýmMnajednéstraněaOE1nadruhéstraně.

OlanzapinJenson10mg

Světležlutáažžlutá,jednobarevnáažmramorovaná,kulatá,plochátabletasezkosenýmihranamia

vyraženýmMnajednéstraněaOE2nadruhéstraně.

OlanzapinJenson15mg

Světle žlutá ažžlutá,jednobarevná ažmramorovaná, kulatá, plochá tabletasezkosenýmihranamia

vyraženýmM najednéstraně aOE3 nadruhé straně.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Dospělí

Olanzapinjeindikovánkléčběschizofrenie.

Olanzapinjeúčinnýproudrženíklinickéhozlepšeníběhempokračujícíterapieupacientů,kteřína

začátkuléčbyodpovědělizlepšením.

Olanzapinjeindikovánkléčběstřednětěžkýchažtěžkýchmanickýchepizod.

2/18

Olanzapinjeindikovánkprevencirecidivyupacientůsbipolárníporuchou,ukterýchbylaléčba

manickéepizodyolanzapinemúčinná(vizbod5.1).

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Dospělí

Schizofrenie

Doporučenápočátečnídávkaolanzapinuje10mg/den.

Manickáepizoda

Počátečnídávkaje15mgvjednédennídávcevmonoterapiinebo10mgdenněvkombinaci(viz

bod5.1).

Prevencerecidivybipolárníporuchy

Doporučenápočátečnídávkaje10mg/den.Upacientů,kteříbylivmanickéepizoděléčeni

olanzapinem,jetřebapokračovatkvůliprevencirecidivyvterapiistejnoudávkou.Pokudseobjeví

novámanická,smíšenánebodepresivníepizoda,léčbaolanzapinembymělapokračovat(s

optimalizacídávkypodlepotřeby)spřídatnouterapiípříznakůporuchynáladypodleklinické

indikace.

Běhemléčbyschizofrenie,manickýchepizodaprevencerecidivybipolárníafektivníporuchy

můžebýtdennídávkovánínásledněpřizpůsobenonazákladěindividuálníhoklinickéhostavuv

rozmezí5-20mg/den.Zvýšenínavyššíneždoporučenoupočátečnídávkusedoporučujejenpo

patřičnémopětovnémklinickémvyšetřeníanemělobysezpravidlaobjevitvintervalechkratších

než24hodin.

Olanzapinmůžebýtpodávánbezohledunapříjemjídla,protožeabsorpceneníovlivňována

potravou.Přivysazováníolanzapinubysemělozvážitpostupnésnižovánídávky.

TabletypřípravkuOlanzapinJensonjsoukřehké,takžebystesnimiměl/azacházetopatrně.

Nedotýkejtesetabletymokrýmarukama,protožebysemohlyrozpadnout.Uperforovanýchblistrů

uchopteblistrzaokrajeaopatrněodděltejedendílekodzbytkublistrujemnýmodtrženímvmístě

perforace.Opatrněsloupnětezadnífólii.Uneperforovanýchblistrůdejtepozor,abysteneodlepil/a

fóliiizesousedícíchdílků.Potéjemněvytlačtetabletuven.

VústechrozpustnoutabletupřípravkuOlanzapinJensonjetřebavložitdoúst,kdeseslinamirychle

rozpustíadásesnadnospolknout.Vyjmutínepoškozenétabletyzústjeobtížné.Tabletyjsoukřehké

amělybyseprotoužítihnedpovyjmutízblistru.Rovněžjemožnétabletubezprostředněpřed

užitímrozpustitvesklenicivodynebojinémvhodnémnápoji(pomerančovýnebojablečnýdžus,

mlékonebokáva).

Tabletydispergovatelnévústechjsoubioekvivalentnístandardnímpotahovanýmtabletáms

olanzapinem.Majíobdobnoumíruarozsahabsorpce.Dávkováníafrekvencepodáníjsoustejné

jakoupotahovanýchtabletsolanzapinem.Tabletydispergovatelnévústechsemohoupoužívat

jakoalternativapotahovanýchtabletsolanzapinem.

3/18

Pediatrickápopulace

PodáváníOlanzapinudětemadospívajícímdo18letvěkusenedoporučujevzhledemknedostatku

údajůobezpečnostiaúčinnosti.Vkrátkodobýchstudiíchudospívajícíchbylvporovnánísestudiemi

dospělýchzaznamenánvýznamnějšívýskytpřírůstkuhmotnostiazměnhladinlipidůaprolaktinu

(vizbody4.4,4.8,5.1,a5.2).

Staršípacienti

Upacientůstarších65letneníběžněnutnánižšípočátečnídávka(5mg/den),alemělabybýt

zváženavodůvodněnýchklinickýchpřípadech(vizbod4.4).

Pacientispoškozenímledvina/nebojater

Utěchtopacientůjevhodnézvážitnižšípočátečnídávku(5mg).Vpřípaděstřednězávažného

poškozeníjater(cirhóza,Child-PughtřídaAneboB)bypočátečnídávkamělabýt5mga

zvyšovánabymělabýtjenopatrně.

Pohlaví

Ženámvesrovnánísmužinenítřebaupravovatpočátečnídávkuadávkovérozmezí.

Kuřáci

Nekuřákůmvesrovnánískuřákynenítřebaupravovatpočátečnídávkuadávkovérozmezí.

Připřítomnostivícenežjednohofaktoru,kterýmůžezpomalovatmetabolizmus(žensképohlaví,

vyššívěk,nekuřáci)semázvážitsníženípočátečnídávky.Zvyšovánídávek,ikdyžjeindikované,

byutakovýchpacientůmělobýtopatrné.

Jestližejepokládánozanezbytnézvýšenídávkyo2,5mg,jetřebaužítpotahovanétablety(vizbody

4.5a5.2).

4.3Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivoulátkunebokteroukolipomocnoulátkupřípravkuuvedenouvbodě6.1.

Pacientiseznámýmrizikemangulárníhoglaukomu.

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Vprůběhuantipsychotickéléčby,můžezlepšeníklinickéhostavupacientatrvatněkolikdníaž

několiktýdnů.Pacientibymělibýtběhemtohotoobdobípečlivěsledováni.

Psychózaa/neboporuchychovánísouvisejícísdemencí

Olanzapinneníschválenproléčbupsychózya/neboporuchchovánísouvisejícíchsdemencianení

doporučenkpodáváníutétoskupinypacientůzdůvoduzvýšenéhovýskytumortalityazvýšeného

rizikacerebrovaskulárníchpříhod.Vplacebemkontrolovanýchstudiích(vtrvání6-12týdnů)u

staršíchpacientů(průměrnývěk78let)spsychózouaporuchamichovánísouvisejícíchsdemenci

bylupacientůléčenýcholanzapinemzaznamenándvojnásobnývýskytúmrtívesrovnáníspacienty

užívajícímiplacebo(3,5%,resp.1,5%).Vyššívýskytúmrtínesouviselsdávkouolanzapinu

(průměrnádennídávka4,4mg)nebosdélkouléčby.Rizikovýmifaktory,kterésemohoupodílet

nazvýšenémortalitěutétoskupinypacientů,jsouvěknad65let,dysfagie,sedace,malnutricea

dehydratace,plicníonemocnění(např.pneumonie,ev.isaspirací)nebosoučasnéužívání

4/18

benzodiazepinů.Vyššívýskytúmrtíupacientůléčenýcholanzapinemvesrovnáníspacienty

užívajícímiplacebobylvšaknauvedenýchrizikovýchfaktorechnezávislý.

Vestejnýchklinickýchstudiíchbylyhlášenycerebrovaskulárnínežádoucípříhody(např.iktus,

tranzitorníischemickéataka),včetněúmrtí.Upacientůléčenýcholanzapinembylozaznamenáno

trojnásobnézvýšenívýskytucerebrovaskulárníchnežádoucíchpříhodvesrovnánísplacebem(1,3

%oproti0,4%).Uvšechpacientůléčenýcholanzapinemneboplacebem,unichžse

cerebrovaskulárnípříhodavyskytla,bylypřítomnyrizikovéfaktory.Kfaktorům,kterébylyzjištěny

jakorizikovéupacientůléčenýcholanzapinem,patřilvěknad75letavaskulárnía/nebosmíšená

demence.Účinnostolanzapinuvtěchtostudiíchnebylastanovena.

Parkinsonovachoroba

Použitíolanzapinupřiléčběpsychózysouvisejícíspodávánímdopaminovéhoagonistyupacientůs

Parkinsonovouchorobousenedoporučuje.Vklinickýchstudiíchbylovelmičastoasvyšší

frekvencínežuplacebazaznamenánozhoršeníparkinsonskésymptomatologieahalucinací(viztéž

bod4.8)aolanzapinnebylvléčenípsychotickýchpříznakůúčinnějšínežplacebo.Vtěchto

studiíchmuselimítpacientinazačátkustudiestabilnínejnižšíúčinnoudávkuantiparkinsonika

(dopaminovýagonista)atotoantiparkinsonikumjimbylopodávánovestejnédávcepocelou

zbývajícídobustudie.Počátečnídávkaolanzapinubyla2,5mg/denapodleuváženílékařemohlabýt

titrovánadomaximálnídávky15mg/den.

Neuroleptickýmalignísyndrom(NMS)

NMSjepotenciálněživotohrožujícístavspojovanýspodávánímantipsychotik.Vzácnépřípady

označenéjakoNMSbylyrovněžhlášenyvsouvislostisolanzapinem.KlinicképříznakyNMSjsou

hyperpyrexie,svalovárigidita,alterovanápsychikaaautonomnínestabilita(nepravidelnýpuls

anebotlakkrve,tachykardie,poceníasrdečníarytmie).Dalšípříznakymůžouzahrnovatzvýšenou

Les hele dokumentet