Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fenylefrinhydroklorid; lidokainhydrokloridmonohydrat; tropikamid
Laboratoires THEA
S01FA56
fenylefrinhydroklorid; lidokainhydrokloridmonohydrat; tropikamid
0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
tropikamid 0,2 mg Aktiv substans; fenylefrinhydroklorid 3,1 mg Aktiv substans; lidokainhydrokloridmonohydrat 10 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 1 x 0,6 ml (Blister med en ampull och en filterkanyl.); Ampull, 20 x 0,6 ml (Blister med en ampull och en filterkanyl.); Ampull, 100 x 0,6 ml (Blister med en ampull och en filterkanyl.); Ampull, 100 x 0,6 ml (Blister med en ampull. Filterkanyl i separat blister.); Ampull, 20 x 0,6 ml (Blister med en ampull. Filterkanyl i separat blister.); Ampull, 1 x 0,6 ml (Blister med en ampull. Filterkanyl i separat blister.)
Godkänd
2016-03-31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING tropikamid/fenylefrinhydroklorid/lidokainhydrokloridmonohydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Mydrane är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Mydrane 3. Hur Mydrane ska ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mydrane ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MYDRANE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD MYDRANE ÄR Detta läkemedel är en lösning som injiceras i ögat. Den innehåller tre aktiva substanser: • tropikamid som tillhör en grupp läkemedel som blockerar impulsöverföringen via vissa nerver (kallas antikolinergika) • fenylefrin (som fenylefrinhydroklorid) som tillhör en grupp läkemedel som efterhärmar effekten av impulser som överförs via vissa nerver (kallas alfasympatomimetika) • lidokain (som lidokainhydrokloridmonohydrat) som tillhör en grupp läkemedel som kallas lokalbedövningsmedel av amidtyp. VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är endast avsett för vuxna. Din ögonkirurg kommer att ge detta läkemedel som en injektion i ögat i början av gråstarroperationen (grumling av linsen) för att utvidga pupillen (mydriasis) och för att bedöva ögat under operationen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MYDRANE DU SKA INTE GES MYDRANE: - om du är allergisk mot tropikamid, fenylefrinhydroklorid och/eller lidokainhydrokloridmonohydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot bedövningsmede Les hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,2 mg tropikamid, 3,1 mg fenylefrinhydroklorid och 10 mg lidokainhydrokloridmonohydrat. En dos på 0,2 ml lösning innehåller 0,04 mg tropikamid, 0,62 mg fenylefrinhydroklorid och 2 mg lidokainhydrokloridmonohydrat. Hjälpämne med känd effekt: natrium (0,59 mg per dos, se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar och lätt brunaktig-gul lösning som är praktiskt taget fri från synliga partiklar. pH: 6,9–7,5 Osmolalitet: 290–350 mosmol/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mydrane är avsett för kataraktkirurgi för att erhålla mydriasis och intraokulär anestesi under det kirurgiska ingreppet. Mydrane är endast avsett för vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Intrakameral användning. Ampullen är avsedd för engångsbruk i ett öga. Mydrane ska administreras av en ögonkirurg. Dosering Mydrane ska endast användas till patienter som redan vid en pre-operativ undersökning har erhållit tillräcklig utvidgning av pupillen med topikal mydriatisk behandling. _Vuxna_ 0,2 ml av Mydrane injiceras intrakameralt som en enda långsam injektion i början av det kirurgiska ingreppet. Särskilda patientgrupper _Äldre_ Ingen dosjustering behövs. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Mydrane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. _Patienter med nedsatt njurfunktion_ Med hänsyn till den låga dosen och den mycket låga systemiska exponeringen (se avsnitt 5.2) behövs ingen dosjustering (se avsnitt 4.4). _Patienter med nedsatt leverfunktion_ Med hänsyn till den låga dosen och den mycket låga systemiska exponeringen (se avsnitt 5.2) behövs ingen dosjustering. Administreringssätt Intrakameral användning. Läkemedlet administreras enligt följande: 1. 5 minuter före den p Les hele dokumentet