MR-Lux Lösung zur Injektion oder Infusion

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

dimeglumini gadopentetas

Tilgjengelig fra:

Sanochemia Diagnostics International Ltd

ATC-kode:

V08CA01

INN (International Name):

dimeglumini gadopentetas

Legemiddelform:

Lösung zur Injektion oder Infusion

Sammensetning:

dimeglumini gadopentetas 469 mg, megluminum, Säure penteticum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

MRT-Kontrastmittel

Autorisasjon dato:

2008-01-28

Preparatomtale

FACHINFORMATION
MR-Lux®
SANOCHEMIA DIAGNOSTICS INTERNATIONAL
Zusammensetzung
_Wirkstoff:_ Dimeglumingadopentetat.
_Hilfsstoffe:_ Megluminium, Acidum penteticum, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
Lösung zur Injektion oder Infusion.
Kontrastmittelkonzentration
(mg/ml) 469
(mol/l) 0,5
Kontrastmittelgehalt (g)
pro Flasche zu 5 ml 2,3
pro Flasche zu 10 ml 4,7
pro Flasche zu 15 ml 7,0
pro Flasche zu 20 ml 9,4
pro Flasche zu 30 ml 14,1
pro Flasche zu 100 ml 46,9
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nur für diagnostische Zwecke bei intravenöser Verabreichung.
Kraniale
und spinale magnetische Resonanztomographie (MRT) und Ganzkörper-
MRT bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
Dosierung/Anwendung
Nur intravenös verabreichen.
_Nierenfunktionsstörungen_
MR-Lux sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung
angewendet werden, die auch die Anwendung möglicher alternativer
bildgebender Verfahren in Erwägung zieht.
Wie auch bei anderen kontrastverstärkten diagnostischen Verfahren
wird
eine Beobachtung des Patienten nach der Anwendung empfohlen.
_Kraniale und spinale MRT_
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (einschliesslich Säuglinge
und
Kleinkinder) gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml MR-Lux/kg Körpergewicht
ausreichend für eine gute Kontrastierung und zur Beantwortung der
klinischen Fragestellung.
Sollte trotz unaufälliger MRT starker klinischer Verdacht auf eine
Läsion
weiterbestehen, so kann die nochmalige Gabe von 0,2 ml MR-Lux/kg
Körpergewicht, bei Erwachsenen sogar 0,4 ml MR-Lux/kg Körpergewicht
innerhalb von 30 Minuten mit unmittelbar anschliessender MRT die
Aussagekraft der Untersuchung erhöhen.
Zum Ausschluss von Metastasen oder Tumorrezidiven bei Erwachsenen
kann die Verabreichung von 0,6 ml MR-Lux/kg Körpergewicht dann
gerechtfertigt sein, wenn wesentliche Therapieentscheide (Operation,
Radiotherapie, Chemotherapie) von der Untersuchung abhängen.
Maximaldosis: 0,6 ml (für Erwachsene) oder 0,4 ml (f