KARTESADA 75MG Tvrdá tobolka

Sp. zn. sukls48001/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kartesada 75 mg tvrdé tobolky

Kartesada 150 mg tvrdé tobolky

Kartesada 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kartesada a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kartesada užívat

Jak se přípravek Kartesada užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kartesada uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kartesada a k čemu se používá

Přípravek Kartesada patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a

generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Přípravek Kartesada se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní

neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo

pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá

bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická

bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a

společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie:

Přípravek Kartesada se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později

mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše

přípravek Kartesada

,

aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže

zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Kartesada se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek

Kartesada se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha:

Přípravek Kartesada se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy. Příznakem generalizované

úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat.

Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění,

zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo

poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kartesada užívat

Neužívejte přípravek Kartesada

Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kartesada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Kartesada hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.

Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.

Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Kartesada se dává do souvislosti se závratěmi a spavost, což může zvýšit výskyt

náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si

nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

Přípravek Kartesada může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku,

z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého

lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,

může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí

svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako

pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli

většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.

Před užitím tohoto léku informujte

svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve

onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby

přípravkem Kartesada zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře;

přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek

Kartesada,

měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné

myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Kartesada podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např.

některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa,

ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní

sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste

někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.

Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických

záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny

případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo

jste měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy

dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný

dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké

dýchání.

V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-

Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli

z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte

pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin

nemá v této věkové skupině používat

.

Další léčivé přípravky a přípravek Kartesada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Kartesada a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při současném

užívání přípravku Kartesada s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů),

může přípravek Kartesada zesilovat nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a

úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Kartesada

Les hele dokumentet

1/15

Sp. zn. sukls48001/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kartesada 75 mg tvrdé tobolky

Kartesada 150 mg tvrdé tobolky

Kartesada 300 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kartesada 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Kartesada 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Kartesada 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Kartesada 75 mg tvrdé tobolky: tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s oranžovým, neprůhledným

víčkem a neprůhledným bílým tělem, označená „1360“ černým inkoustem na víčku tobolky a „75“

na těle tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek

Kartesada 150 mg tvrdé tobolky: tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, s bílým, neprůhledným

víčkem a bílým neprůhledným tělem, označená „1362“ černým inkoustem na víčku tobolky a „150“

na těle tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek

Kartesada

tvrdé

tobolky:

tvrdá

želatinová

tobolka

velikosti

0el,

s oranžovým,

neprůhledným víčkem a bílým, neprůhledným tělem, označená „1365“ černým inkoustem na víčku

tobolky a „300“ na těle tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutické indikace

Neuropatická bolest

Přípravek Kartesada je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie

Přípravek Kartesada je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní.

2/15

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Kartesada je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety

Disorder, GAD) u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek. Pokud má být

jednotlivá dávka nižší než 75 mg, musí se použít jiný přípravek.

Neuropatická bolest

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg

denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg

denně.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom

týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba

pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi

a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším

týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné

dosáhnout po dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje

ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě.

Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u

pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu

), jak je uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

1,23 x [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)

(ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen)

kreatinin v séru (μmol/l)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin).

U pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce

ledvin.

Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka

pregabalinu (viz tabulka 1).

Tabulka 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

3/15

Clearance

kreatininu

(CL

cr

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25 – 50

1x nebo 2x denně

< 15

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

*Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle

dávkovacího režimu

+Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let) nebyla

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin

(viz bod 5.2).

Způsob podávání

Přípravek Kartesada lze podávat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Kartesada je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetes mellitus

shodě

současnou

klinickou

praxí

může

pacientů

diabetem,

kteří

během

Les hele dokumentet