INFLUVAC TETRA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Sp. zn. sukls160909/2022

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Influvac Tetra i

njekční s

uspenze v

předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná)

Sezóna 2022/2023

Přečtěte si pozorně celou

příbalov

ou informaci

dříve, než

budete

Vy nebo Vaše dítě očkováni

,

protože obsahuje pro Vás a pro Vaše dítě důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další

osobě.

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Influvac Tetra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Influvac Tetra používat Vy nebo Vaše

dítě

Jak se přípravek Influvac Tetra používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Influvac Tetra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Influvac Tetra a k

čemu

se

použí

v

á

Influvac Tetra je vakcína. Tato vakcína pomáhá chránit Vás nebo Vaše dítě před chřipkou, zvláště

osoby, které jsou vystaveny vysokému riziku souvisejících komplikací. Přípravek Influvac Tetra je

určen dospělým a dětem od 6 měsíců věku. Použití přípravku Influvac Tetra má být založeno na

oficiálních doporučeních.

Po aplikaci vakcíny Influvac Tetra vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu)

vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit. Je způsobeno různými typy kmenů, které se mohou

každý rok měnit. Proto je pravděpodobné, že budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat očkování každý

rok. Největší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců mezi říjnem a březnem. Pokud

jste Vy ani Vaše dítě nebyli očkováni na podzim, má ještě význam nechat se očkovat až do jara,

protože až do té doby jste Vy i Vaše dítě vystaveni riziku onemocnět chřipkou. Váš lékař Vám

doporučí nejvhodnější dobu pro očkování.

Influvac Tetra ochrání Vás i Vaše dítě před čtyřmi kmeny virů obsaženými ve vakcíně asi za 2 až

3 týdny po očkování.

Inkubační doba u chřipky je několik dní, takže pokud jste Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce těsně

před nebo po očkování, můžete ještě onemocnět a Vaše dítě také.

Vakcína neochrání Vás ani Vaše dítě před běžným nachlazením, i když některé příznaky jsou chřipce

podobné.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Influvac T

etra používat

Vy

nebo V

aše dítě

Abyste se ujistili, že je Influvac Tetra vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z dále

uvedených bodů. Nerozumíte-li něčemu, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

o vysvětlení.

Nepoužívejte

přípravek

Influvac Tetra

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) (hypersenzitivní) na:

léčivé látky nebo

kteroukoli další složku přípravku Influvac Tetra (viz bod 6) nebo na

kteroukoli složku, která může být přítomna ve velmi malých množstvích, jako vejce

(ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), formaldehyd, cetrimonium-bromid, polysorbát 80 nebo

gentamicin (antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí)

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě onemocnění s vysokou teplotou nebo akutní infekci, má být

očkování odloženo až do doby, než se zotavíte nebo se zotaví Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Před očkováním byste měl(a) Vy nebo Vaše dítě svého lékaře informovat, pokud máte (nebo Vaše dítě

má):

sníženou imunitní odpověď (imunodeficit nebo užívání léků ovlivňujících imunitní systém)

potíže s krvácením nebo sklon ke snadné tvorbě modřin.

Váš lékař rozhodne, zda Vy nebo Vaše dítě budete očkováni.

Po jakékoli injekci nebo i před ní se mohou objevit reakce související se stresem, jako je mdloba, pocit

na omdlení nebo jiné reakce. Proto pokud jste v minulosti měli podobnou reakci na injekci, informujte

o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru Vy nebo Vaše dítě.

Pokud se z nějakého důvodu budete Vy nebo Vaše dítě v průběhu několika dní po očkování proti

chřipce podrobovat vyšetření krve, řekněte to, prosím, svému lékaři. Je to proto, že u několika

pacientů byly v krátké době po očkování pozorovány falešně pozitivní výsledky krevních testů.

Podobně jako všechny vakcíny, nemůže ani přípravek Influvac Tetra plně ochránit všechny očkované

osoby.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Influvac

Tetra

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byli nebo

máte být očkováni jakoukoliv jinou vakcínou nebo užíváte či možná budete užívat jakékoli jiné

léčivé přípravky, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Influvac Tetra může být podáván současně s jinými vakcínami, měl by však být aplikován do

různých končetin. Nežádoucí účinky mohou být v tomto případě zesíleny.

Při imunosupresivní léčbě, jako např. kortikoidy, cytotoxickými látkami nebo při radioterapii,

může být imunologická odpověď snížena.

T

ěhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Vakcíny proti chřipce mohou být používány v jakémkoli stupni těhotenství. Ve srovnání s prvním

trimestrem existuje pro druhý a třetí trimestr větší soubor dat o bezpečnosti; avšak údaje o používání

vakcín proti chřipce z celého světa nenaznačují, že by vakcína měla škodlivý vliv na těhotenství nebo

na dítě.

Influvac Tetra může být podán při kojení.

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra bude schopen rozhodnout, máte-li vakcínu Influvac Tetra

dostat.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv

lék.

Řízení

dop

ravních prostředků a obsluha

Les hele dokumentet

Sp. zn. sukls160909/2022

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

(vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Povrchové antigeny viru chřipky (inaktivované) (hemaglutinin a neuraminidasa) následujících kmenů*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene

(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

15 mikrogramů HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene

(A/Darwin/9/2021, SAN-010)

15 mikrogramů HA**

B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene

(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 mikrogramů HA**

B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene

(B/Phuket/3073/2013, divoký typ)

15 mikrogramů HA**

v 1 dávce 0,5 ml

* pomnoženo v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů

** hemaglutinin

Toto složení vakcíny odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro severní polokouli

a doporučení Evropské unie pro sezónu 2022/2023.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

Influvac

Tetra

může

obsahovat

stopy

vajec

(jako

ovalbumin,

kuřecí

proteiny),

formaldehydu,

cetrimonium-bromidu, polysorbátu 80 nebo gentamicinu, které jsou používány během výrobního procesu

(viz bod 4.3).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Bezbarvá průhledná tekutina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Profylaxe

chřipky.

Podání

vhodné

zvláště

pacientů

zvýšeným

rizikem

vzniku

komplikací

souvisejících s chřipkou.

Influvac Tetra je určen dospělým a dětem od 6 měsíců věku.

Použití přípravku Influvac Tetra má být podloženo oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování

a způs

ob p

odání

Dávkování

Dospělí: 0,5 ml.

Pediatrická populace

Děti od 6 měsíců do 17 let věku: 0,5 ml.

Děti mladší 9 let, které nebyly dříve očkované sezónní vakcínou proti chřipce: druhá dávka 0,5 ml má být

aplikována nejdříve po 4 týdnech.

Kojenci mladší než 6 měsíců: bezpečnost a účinnost přípravku Influvac Tetra nebyla stanovena.

Způsob podání

Vakcína se aplikuje intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí.

Doporučeným místem aplikace intramuskulární injekce je:

anterolaterální strana stehna (nebo oblast deltového svalu, pokud je sval dostatečný) u dětí od 6 do

35 měsíců věku;

oblast deltového svalu u dětí od 36 měsíců věku a u dospělých.

Opatření, která je třeba dodržovat před manipulací nebo podáním léčivého přípravku:

Návod k přípravě léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jakoukoli

složku, která může být přítomna ve stopových množstvích, jako vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny),

formaldehyd, cetrimonium-bromid, polysorbát 80 nebo gentamicin.

Očkování je třeba odložit u osob, které mají horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.

4.4

Zvláštní

upo

zornění

a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyskytne

anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Influvac Tetra nesmí být nikdy podán intravaskulárně.

Stejně

jako

jiné

vakcíny

aplikované

intramuskulárně

být

také

vakcína

Influvac

Tetra

podána

s opatrností osobám s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti, protože u těchto jedinců

může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení.

Po jakékoli injekci nebo i před ní se mohou vyskytnout související úzkostné reakce, včetně vazovagálních

reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakce spojené se stresem, a to jako psychogenní odpověď na

injekční jehlu. Tyto reakce mohou být doprovázeny neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha

zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité, aby byla zavedena

opatření k zabránění poranění při mdlobě.

Vakcína Influvac Tetra neposkytuje ochranu proti všem možným kmenům viru chřipky. Influvac Tetra má

poskytnout ochranu proti těm typům virů, ze kterých je vyroben, a proti kmenům úzce příbuzným.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být imunitní odpověď vyvolána u všech očkovaných osob.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď na očkování

nedostatečná.

Ovlivnění sérologických testů: viz bod 4.5.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě “bez sodíku”.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě “bez draslíku”.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy intera

kce

Studie interakcí nebyly provedeny. Pokud je Influvac Tetra podáván souběžně s jinými vakcínami, musí

Les hele dokumentet