InductOs 1.5 mg/ml 4 mg pulver und lösungsmittel und matrix für matrix zur implantation

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

diboterminum alfa

Tilgjengelig fra:

Medtronic BioPharma Sàrl

ATC-kode:

M05BC01

INN (International Name):

diboterminum alfa

Legemiddelform:

4 mg pulver und lösungsmittel und matrix für matrix zur implantation

Sammensetning:

Praeparatio cryodesiccata: diboterminum alfa 4 mg, glycinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 80, acidum glutamicum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml pro vitro. Solutio reconstituta: diboterminum alfa 1.5 mg/ml, natrium max. 0.05 mg/ml. Tela cum: collagenum nativum.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Osteosynthese: behandlung von frakturen der tibia bei erwachsenen, behandlung von discopathies-degenerativer erkrankungen bei erwachsenen

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2004-11-08

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
InductOs®1.5 mg/ml
Zusammensetzung
Wirkstoff: Diboterminum alfa*.
*Dibotermin alfa (humanes rekombinantes Knochen-Morphogeneseprotein-2;
rhBMP-2) ist ein
Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarialzelllinie des
chinesischen Hamsters (CHO)
produziert wird.
Hilfsstoffe:
Pulver: Glycinum, Natrii chloridum, Saccharum, Polysorbatum 80,
Glutamas, pro vitro.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
Matrix: Collagenum nativum (bovin)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver, Lösungsmittel und Matrix zur Herstellung einer Matrix zur
Implantation.
1 Durchstechflasche Pulver enthält 4 mg (4 mg-Packung) oder 12 mg (12
mg-Packung) Dibotermin
alfa. Nach Rekonstitution enthält InductOs 1,5 mg/ml Dibotermin alfa.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
InductOs ist angezeigt bei Erwachsenen mit degenerativen
Bandscheibenerkrankungen zur anterioren
Lendenwirbelfusion auf einer Ebene (L4 – S1) als Alternative für
eine autologe
Knochentransplantation. Die Patienten sollten zuvor wegen der
Bandscheibenerkrankung über
mindestens 6 Monate nicht chirurgisch behandelt worden sein.
InductOs wird eingesetzt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia
bei Erwachsenen, als
Unterstützung der aus Reposition und intramedullärer ungebohrter
Nagelosteosynthese bestehenden
Standardtherapie.
Dosierung/Anwendung
InductOs darf nur durch einen Chirurgen mit Erfahrung in der
Osteosynthese angewandt werden.
InductOs muss unter genauer Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung
verwendet werden (siehe
„Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung“).
Die geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die
vorgesehene Indikation benötigten
durchfeuchteten Matrix. Wenn aufgrund des chirurgischen
Erscheinungsbilds nur ein Teil des
Produkts benötigt wird, sollte die durchfeuchtete Matrix auf die
gewünschte Grösse zugeschnitten
werden; der nicht verwendete Teil muss entsorgt werden.
Dosiertabelle für InductOs (4 mg-Packung)
InductOs
durchfeuchtete
Matrizen (4 mg-
Packung)
Abmessun