Gemcitabin Actavis 40 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Gemcitabinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Actavis Group PTC ehf

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabine hydrochloride

Dosering :

40 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x50 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-01-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GEMCITABIN ACTAVIS 40 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSV
脱
SKE,
OPPL
淡
SNING
GEMCITABIN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Gemcitabin Actavis er og hva det brukes mot
2.
. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Gemcitabin Actavis
3.
. Hvordan du bruker Gemcitabin Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gemcitabin Actavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Gemcitabin Actavis er og hva det brukes mot
Gemcitabin Actavis tilh
淡
rer en gruppe medisiner som kalles cytostatika. Disse medisinene
brukes til
奪
drepe kreftceller.
Gemcitabin Actavis kan gis alene eller sammen med andre
kreftmedisiner, avhengig av kreftformen.
Gemcitabin Actavis brukes til behandling av f
淡
lgende kreftformer:
•
ikke-sm
奪
cellet lungekreft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin
•
pankreaskreft (kreft i bukspyttkjertelen)
•
brystkreft, sammen med paklitaksel
•
eggstokkreft, sammen med karboplatin
•
bl
脱
rekreft, sammen med cisplatin
Â
2. . Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Gemcitabin Actavis
Bruk ikke Gemcitabin Actavis:
•
dersom du er allergisk overfor gemcitabin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
F
淡
r f
淡
rste infusjon vil det bli tatt blodpr
淡
ve av deg for
奪
finne ut om leveren og nyrene dine
fungerer godt nok til at du kan f
奪
dette legemidlet. F
淡
r hver infusjon vil det bli tatt blodpr
淡
ve av
deg for
奪
finne ut om du h

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gemcitabin Actavis 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 40 mg gemcitabin (som
gemcitabinhydroklorid).
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 200 mg gemcitabin (som
gemcitabinhydroklorid).
Hvert 25 ml hetteglass inneholder 1 g gemcitabin (som
gemcitabinhydroklorid).
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 2 g gemcitabin (som
gemcitabinhydroklorid).
Hjelpestoffer med kjent effekt: 3,95 mg/ml natrium og 395 mg/ml
vannfri etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs eller lys gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gemcitabin er indisert ved behandling av lokalavansert eller
metastaserende blærecancer i
kombinasjon med cisplatin.
Gemcitabin er indisert ved behandling av pasienter med lokalavansert
eller metastaserende
adenokarsinom i pankreas.
Gemcitabin i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling ved lokalavansert eller
metastaserende ikke små-cellet lungecancer (NSCLC). Gemcitabin i
monoterapi kan vurderes hos
eldre pasienter eller hos pasienter med performance status 2.
Gemcitabin er indisert ved behandling av lokalavansert eller
metastaserende epitelial ovarialcancer i
kombinasjon med karboplatin hos pasienter med residiverende sykdom
etter en residivfri periode på
minst 6 måneder etter platinabasert førstelinjebehandling.
I kombinasjon med paklitaksel er gemcitabin indisert ved behandling av
lokalavansert eller
metastaserende brystcancer hos pasienter med residiverende sykdom
etter adjuvant/neoadjuvant
kjemoterapi. Tidligere kjemoterapi skal inkludere et antracyklin
dersom ikke dette er kontraindisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
2
Behandling med gemcitabin skal kun igangsettes av lege med betydelig
erfaring i
cytostatikabehandling.
Dosering
Blærecancer
_Kombinasjonsbruk _
Anbefalt dose gemcitabin er 1000 mg/m
2
kroppsoverflate g