Gastazole 370 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Omeprazol

Tilgjengelig fra:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. (3338018)

Dosering :

370 mg/ml

Legemiddelform:

Paste zum Eingeben

Sammensetning:

Omeprazol (22284) 370 Milligramm

Terapeutisk gruppe:

Pferd

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2021-04-23

Informasjon til brukeren

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Gastazole 370 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway
Irland
Mitvertreiber:
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gastazole 370 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Omeprazol
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Paste enthält:
WIRKSTOFF:
Omeprazol
370 mg
HILFSSTOFF:
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H
2
O (E172)
1 mg
Weiche, homogene, gelbe bis gelb-braune Paste.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Magengeschwüren und zur Prävention eines Rezidivs
von Magengeschwüren.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, dem Hilfsstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Es sind keine klinischen Nebenwirkungen in Verbindung mit der
Behandlung bekannt.
Überempfindlichkeitsreaktionen können jedoch nicht ausgeschlossen
werden. Im Falle einer
Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung sofort abgebrochen
werden.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten,
dass das Tierarzneimittel nicht
gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Pferd.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Behandlung von Magengeschwüren: Einmal täglich 4 mg Omeprazol pro kg
Körpergewicht für 28
aufeinander folgende Tage, unmittelbar gefolgt durch eine einmal
tägliche Gabe von 1 mg Omeprazol
pro kg Körpergewicht für weitere 28 auf einander folgende Tage, um
Rezidive von Magengeschwüren
während der Behandlung zu verringern.
Sollten Magengeschwüre erneut auftreten, wird eine Wiederb

Preparatomtale

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gastazole 370 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Paste enthält:
WIRKSTOFF:
Omeprazol
370 mg
HILFSSTOFF:
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H
2
O (E172)
1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Paste zum Eingeben.
Weiche, homogene, gelbe bis gelb-braune Paste.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferd.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Magengeschwüren und zur Prävention eines Rezidivs
von Magengeschwüren.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, dem Hilfsstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Stress (einschließlich Hochleistungstraining und Wettkämpfe), die
Fütterung, Management und
Haltungsbedingungen können zu der Entwicklung von Magengeschwüren
bei Pferden beitragen.
Personen, die für das Wohlergehen von Pferden verantwortlich sind,
sollten eine oder mehrere der
folgenden Maßnahmen in Betracht ziehen, um das Risiko von
Magengeschwüren zu verringern:
Stressreduktion, Reduktion von Futterkarenzzeiten, erhöhte
Raufutteraufnahme und Weidegang. Das
Tierarzneimittel sollte nicht bei Tieren, die jünger als 4 Wochen alt
sind oder weniger als 70 kg
wiegen, angewendet werden. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels
sollte der Tierarzt
gegebenenfalls relevante diagnostische Tests durchführen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Da dieses Tierarzneimittel Irritationen und
Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann, sollte ein
direkter Kontakt mit