Fultium 68,5 mikrogram/ml orale dråber, opløsning

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Cholecalciferol

Tilgjengelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

A11CC05

INN (International Name):

cholecalciferol

Dosering :

68,5 mikrogram/ml

Legemiddelform:

orale dråber, opløsning

Autorisasjon dato:

2017-10-07

Preparatomtale

1. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FULTIUM, ORALE DRÅBER, OPLØSNING 68,5 MIKROGRAM/ML (2740 IE/ML)
0.
D.SP.NR.
30250
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fultium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral opløsning indeholder:
68,5 mikrogram cholecalciferol (svarende til 2.740 IE vitamin D
3
)
1 dråbe indeholder:
1,67 mikrogram cholecalciferol (svarende til 67 IE D
3
-vitamin)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning
Klar, farveløs til lysegul olie.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af D-vitaminmangel hos voksne og unge med
identificeret
risiko.
Som supplement til specifik osteoporose-behandling af patienter med
risiko for D-vitamin-
mangel fortrinsvis i kombination med calcium.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Forebyggelse af D-vitaminmangel og osteoporose_
Den anbefalede dosis er 6-12 dråber (10-20 mikrogram) daglig.
_Behandling af D-vitaminmangel_
_dk_hum_57609_spc.doc_
_Side 1 af 7_
12 dråber (20 mikrogram) daglig. Højere doser bør justeres
afhængig af de ønskede
serumniveauer af 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af
sygdommen og
patientens respons på behandlingen.
Den daglige dosis bør ikke overstige 100 mikrogram (60 dråber).
Pædiatrisk population
_Forebyggelse_
Børn (0 til 11 år) med en identificeret risiko: 6 dråber (10
mikrogram) daglig.
Unge (12 år til 18 år) med en identificeret risiko: 6-12 dråber
(10-20 mikrogram) daglig.
_Behandling_
I tilfælde af D-vitaminmangel bør dosis justeres afhængig af de
ønskede serumniveauer af
25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og
patientens respons
på behandlingen.
Den daglige dosis bør ikke overstige 25 mikrogram daglig for børn <
1 år, 50 mikrogram
daglig for børn mellem 1-10 år og 100 mikrogram daglig for unge > 11
år.
Alternativt kan de nationale doseringsanbefalingerne til forebyggelse
og behandling af D-
vitaminmangel følges.
Hvis der kræves højere doser, kan produkter med højere