Flurablastin 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

FLUORURACIL

Tilgjengelig fra:

Pfizer ApS

ATC-kode:

L01BC02

INN (International Name):

fluorouracil

Dosering :

50 mg/ml

Legemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

1989-08-28

Informasjon til brukeren

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLURABLASTIN
® 50 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
fluoruracil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger
, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Flurablastin
3.
Sådan bliver du behandlet med Flurablastin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Flurablastin er et middel mod kræft (cytostatikum). Behandling med
Flurablastin kaldes kemoterapi. _ _
Flurablastin hæmmer væksten af kræftceller._ _
Du kan få Flurablastin til behandling af visse former for kræft
herunder:

kræft i tyktarmen eller endetarmen

brystkræft

kræft i maven

kræft i bugspytkirtlen.
Lægen kan give dig Flurablastin for noget andet. Spørg lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE OM FLURABLASTIN
Du må ikke få Flurablastin, hvis du:

er allergisk over for fluoruracil eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

er gravid

ammer

har dårligt fungerende knoglemarv

er meget svækket

har en alvorlig betændelse, som du ikke får behandling for
2

er blevet behandlet med brivudin, sorivudin eller lignende lægemidler
indenfor de sidste 4
uger

ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet
dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Flurablastin. Det
kan have betydning for prøveresultaterne.
Mens du er i behandling med Flurablastin, skal du have undersøgt
blodet regelmæssigt.
Tal med lægen, inden du får Flurablastin, hvis du:

har dårlige nyrer

ha

Preparatomtale

15. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLURABLASTIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6812
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flurablastin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluoruracil 50 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar til farveløs opløsning, og pH er 8,8-9,4. Densitet ca. 1,031.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flurablastin anvendes til behandling af en række neoplastiske
tilstande inklusive:
-Colon- og rektalcancer
-Mammacancer
-Gastrisk cancer
-Pankreascancer
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Der er flere behandlingsregimer med fluoruracil indenfor
kombinationskemoterapi og
strålebehandling afhængig af tumortype, udbredelse samt gældende
rekommandationer.
Fluoruracil indgives ved intravenøs injektion eller infusion.
Dosering baseres på patientens
overfladeareal (m
2
), og justeres i forhold til patientens almene tilstand samt
eventuelle
bivirkninger i forbindelse anden samtidig cytostatikabehandling. Ved
svær overvægt eller
væskeretention bør idealvægten anvendes som udgangspunkt for
beregning af dosis.
Dosering
_Intravenøs injektion: _425 mg/m
2
– 600 mg/m
2
.
_dk_hum_13103_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Kan administreres dagligt, ugentligt eller månedligt. Daglig dosis
må ikke overstige 1000
mg/dag.
_Kombinationsbehandling: _Behandlingscyklus med 14-28 dages pause.
_Intravenøs infusion: _600mg/m
2
-1000 mg/m
2
dagligt.
Kan administreres i 1 til 5 dage i en behandlingscyklus. Der kan
eventuelt indgives en
bolus injektion af fluorouracil, som angivet ovenfor, før intravenøs
infusion. Ved doser på
mere end 1000 mg/m
2
/dag, bør patienterne monitoreres omhyggeligt for tegn på stigende
toksicitet.
_Colon- og rektalcancer_
FOLFOX (oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil): Oxalipaltin
administreret som en 2-timers
infusion på dag 1; leucovorin administreret som en 2-timers infusion
på dag 1; efterfulgt af
fluorouracil 400 mg/m
2
som intravenøs støddosis på dag 1. Derefter fluorouracil 2400-3000
mg/m