Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fludarabine fosfate
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L01BB05
Fludarabine fosfate
25 mg/ml
injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 5 x 2 ml (VNR-numero: 471031) Ei kaupan: 2 ml, 10 x 2 ml
Resepti: 5 x 2 ml Ei kaupan: 2 ml, 10 x 2 ml
fludarabiini
Substituutioryhmä: 1783
Myyntilupa myönnetty
2014-12-02
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE FLUDARABINE ACCORD 25 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN fludarabiinifosfaatti Lääkkeesi nimi on Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten, mutta tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä Fludarabine Accord LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fludarabine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fludarabine Accord -valmistetta 3. Miten Fludarabine Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fludarabine Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FLUDARABINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fludarabine Accord sisältää vaikuttavana aineena fludarabiinifosfaattia, joka estää uusien syöpäsolujen kasvun. Kaikki elimistön solut tuottavat uusia itsensä kaltaisia soluja jakautumalla. Fludarabine Accord siirtyy syöpäsolujen sisään ja estää niiden jakautumisen. Valkosolusyövissä (kuten kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa) elimistö tuottaa paljon epänormaaleja valkosoluja (_lymfosyyttejä_) ja eri puolille kehoa alkaa kasvaa imusolmukkeita. Epänormaalit valkosolut eivät pysty puolustamaan elimistöä normaalilla tavalla, ja ne voivat syrjäyttää terveitä verisoluja. Tästä voi seurata infektioita, punasolumäärän pienenemistä (_anemia_), mustelmia, vaikea verenvuoto tai jopa jonkin elimen toimintahäiriö. Fludarabine Accord -valmistetta käytetä Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia. 2 ml liuosta sisältää 50 mg fludarabiinifosfaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi millilitra sisältää < 1 mmol natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, väritön tai hieman ruskehtavankeltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia. pH: 6,0–7,1. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoito aikuispotilaille, joiden luuydinvarastot ovat riittävät. Ensilinjan fludarabiinihoidon saa aloittaa vain aikuispotilaalle, jonka sairaus on edennyt Rain asteelle III/IV (Binet C -vaiheeseen) tai Rain asteelle I/II (Binet A/B -vaiheeseen), jolloin potilaalla on sairauteen liittyviä oireita tai näyttöä sairauden etenemisestä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on 25 mg/m 2 (ihon pinta-alan neliömetri) fludarabiinifosfaattia päivittäin laskimoon 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein (ks. myös kohta 6.6). Tarvittava annos (lasketaan potilaan ihon pinta-alan perusteella) käyttökuntoon saatettua liuosta vedetään ruiskuun. Jos annos pistetään boluksena laskimoon, se laimennetaan ensin 10 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuosta. Tarvittavan ruiskuun vedetyn annoksen voi myös infusoida, jolloin sen voi laimentaa 100 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuosta ja infusoida laskimoon noin 30 minuutin aikana. Hoidon kesto riippuu hoidon onnistumisesta sekä potilaan kyvystä sietää lääkettä. Fludarabiinia annetaan KLL-potilaalle parhaan vasteen (osittainen tai täydellinen remissio, tavallisesti 6 hoitosykliä) saavuttamiseen asti, minkä jälkeen hoito lopetetaan. 2 _Erityisryhmät _ _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosta on muutettava potilaalle, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt. Jos kreatiniinipuhdistuma on 30 Les hele dokumentet