Flixotide 50 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

FLUTICASONPROPIONAT

Tilgjengelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

R03BA05

INN (International Name):

fluticasone propionate

Dosering :

50 mikrogram/dosis

Legemiddelform:

inhalationsspray, suspension

Autorisasjon status:

Ikke markedsført

Autorisasjon dato:

2014-03-28

Informasjon til brukeren

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLIXOTIDE.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE FLIXOTIDE.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Flixotide er en inhalationsspray som indeholder
binyrebarkhormon fordelt i den flydende driv-
gas.
• Flixotide virker ved at hæmme slimdannelse og
hævelse i luftvejene. Luften kan så lettere pas-
sere, og det bliver nemmere at trække vejret.
Symptomerne på astma, fx hoste og åndenød
aftager eller forsvinder.
• Både voksne og børn fra 1 år og opefter kan
bruge Flixotide til forebyggelse af astma.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYN‑
DER AT BRUGE FLIXOTIDE
Brug ikke Flixotide
• hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flixotide
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU
BRUGER FLIXOTIDE
• hvis du har tuberkulose. Din læge vil kontrollere
dig regelmæssigt.
• hvis du har sukkersyge. Flixotide kan i meget
sjældne tilfælde forhøje dit blodsukker.
• Du opfordres til at have et advarselskort på
dig, som viser, at du kan have behov for ekstra
behandling i perioder med stress.
• hvis du skal opereres.
• hvis du skal skifte behandling med binyrebark-
hormon, fra tablet eller indsprøjtning og til inha-
lering af fx. Flixotide. Du skal tilses regelmæssigt
hos lægen.
• hvis du skifter behandling med binyrebarkhor-
mon, fra tablet eller indsprøjtning og til inhale-
ring af fx. Flixotide, kan du opleve allergier, som
tidligere har været kontrolleret af den tidligere
behandling.
• hvis du er i behandling med ritonavir. Se også
afsnit "brug af anden medicin".
• Børn, der er i langtidsbehandling, bør jævnligt
have målt deres højde.
• Flixotide er en foreb

Preparatomtale

8. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Flixotide, inhalationsspray, suspension (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
08843
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flixotide
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluticasonpropionat 50, 125 eller 250 mikrogram/dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af asthma bronchiale.
Flixotide er indiceret til voksne og til børn fra 1 år og opefter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og børn fra 16 år:
Individuel, sædvanligvis 100-1.000 mikrogram 2 gange daglig.
Mild astma:
100-250 mikrogram 2 gange daglig
Moderat astma:
250-500 mikrogram 2 gange daglig
Svær astma:
500-1.000 mikrogram 2 gange daglig
Den maksimale godkendte dosis til voksne og børn fra 16 år er 1.000
mikrogram to gange
dagligt.
dk_hum_53275_spc.doc
Side 1 af 10
Børn over 4 år:
50-200 mikrogram 2 gange daglig.
Den maksimale godkendte dosis til børn fra 4 år og opefter er 200
mikrogram to gange
dagligt.
Børn 1-4 år:
100 mikrogram 2 gange daglig.
Til små børn anvendes en spacer, Babyhaler.
Den maksimale godkendte dosis til børn fra 1 til 4 år er 100
mikrogram to gange dagligt.
Patienterne skal have Flixotide i den styrke, der passer til
sværhedsgraden af deres astma.
Patienten skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver
optimal, og dosis bør kun
ændres af lægen. Dosis skal titreres til laveste effektive dosis (se
pkt. 4.4).
Hvis patienter oplever,
at lindringen ved behandling med en korttidsvirkende
bronkodilatator bliver mindre effektiv, eller hvis de har behov for
flere inhalationer end
normalt, skal der søges lægehjælp.
Den terapeutiske effekt sætter ind efter 4-7 dages behandling, men
effekt kan ses efter 24
timer hos patienter, der ikke allerede er i behandling med
inhalationssteroider.
For at opnå optimal effekt skal Flixotide bruges hver dag - også i
perioder uden symptomer.
Særlige patientpopulationer
Der er ikke behov for at justere dosis hos æld