Finasteride "Teva" 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

FINASTERID

Tilgjengelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

G04CB01

INN (International Name):

finasteride

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2009-10-07

Informasjon til brukeren

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FINASTERIDE TEVA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
FINASTERID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Finasteride Teva
3.
Sådan skal du tage Finasteride Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Finasteride Teva er finasterid, som tilhører en
gruppe af lægemidler, som kaldes 5-α-
reduktasehæmmere. De virker ved at mindske størrelsen på
blærehalskirtlen (prostata) hos mænd.
Finasteride Teva anvendes til behandling og kontrol af godartet
forstørrelse af blærehalskirtlen
(benign prostatahyperplasi (BPH)). Herved formindskes den forstørrede
blærehalskirtel og forbedre
uringennemstrømning og de symptomer, som ses i relation til BPH.
Endvidere reduceres risikoen for
akut tilbageholdelse af urin og behov for operation.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FINASTERIDE TEVA
TAG IKKE FINASTERIDE TEVA
-
hvis du er allergisk over for finasterid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Finasteride Teva
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er gravid eller tror, du er gravid. Finasteride Teva er ikke
beregnet til brug hos kvinder

Preparatomtale

23. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINASTERIDE ”TEVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25873
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Finasteride ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Blå, kapselformet filmovertrukket tablet, præget med "FNT5" på den
ene side og glat på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Finasteride ”Teva” er indikeret til behandling og kontrol af
benign prostatahyperplasi
(BPH) med
henblik på at:
-
opnå regression af den forstørrede prostata, forbedre urinflow og
symptomer
associeret med BPH.
-
reducere risikoen for akut urinretention og behovet for operation,
herunder transuretral
prostataresektion (TURP) og prostatektomi.
Finasterid bør kun administreres til patienter med forstørret
prostata (prostata volumen
over ca. 40 ml).
_dk_hum_43061_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 5 mg daglig med eller uden mad. Selvom der
observeres bedring i
løbet af kort tid, kan det være nødvendigt med mindst seks
måneders behandling for at
kunne give en objektiv vurdering af, hvorvidt der er opnået en
tilfredsstillende effekt af
behandlingen.
PATIENTER MED NEDSAT LEVERFUNKTION
Der foreligger ingen data fra behandling af patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4).
PATIENTER MED NEDSAT NYREFUNKTION
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med forskellige
grader af nedsat
nyrefunktion (med en kreatininclearance ned til 9 ml/min.), da
nyreinsufficiens i
farmakokinetiske studier ikke så ud til at påvirke eliminationen af
finasterid. Finasterid er
ikke blevet undersøgt hos patienter i hæmodialyse.
ÆLDRE
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske
studier har påvist, at
eliminationshastigheden for finasteri