Finasterid Actavis 5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Finasterid

Tilgjengelig fra:

Actavis Group PTC ehf

ATC-kode:

G04CB01

INN (International Name):

finasteride

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 28 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2007-02-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
FINASTERID ACTAVIS 5 MG TABLETT, FILMDRASJERT
FINASTERID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Finasterid Actavis er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Finasterid Actavis
3.
Hvordan du bruker Finasterid Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Finasterid Actavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Finasterid Actavis er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Finasterid Actavis inneholder virkestoffet finasterid som tilhører en
gruppe legemidler som kalles 5- alfa-
reduktase-hemmere. De virker ved å redusere størrelsen på
prostatakjertelen hos menn.
Finasterid Actavis brukes til å behandle og kontrollere godartet
(ikke fremkalt av kreft) forstørrelse av
prostata.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Finasterid Actavis
Bruk ikke Finasterid Actavis
•
dersom du er allergisk overfor finasterid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er kvinne eller et barn (se også ”Graviditet,og amming”
i dette avsnittet).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Finasterid Actavis.
•
dersom du har nedsatt leverfunksj

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Finasterid Actavis 5 mg tablett, filmdrasjert.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg finasterid.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder
90,96 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blå, rund bikonveks tablett merket med ”F5”. Diameteren er 7 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Finasterid Actavis er indisert for behandling og kontroll av benign
prostatahyperplasi (BPH) hos
pasienter med forstørret prostata:

for å redusere kjertelstørrelse, øke urinflow og lindre symptomer
ved BPH.

for å redusere forekomsten av akutt urinretensjon og behovet for
kirurgisk inngrep inkludert
transuretral reseksjon av prostata (TURP) og prostatektomi.
Finasterid Actavis 5 mg tabletter skal bare gis til pasienter med
forstørret prostata (prostata volum
større enn ca. 40 ml).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kun til oral bruk.
Anbefalt dose er én 5 mg tablett daglig med eller uten mat.
Tablettene skal svelges hele og må ikke deles eller knuses (se pkt.
6.6).
Selv om en forbedring kan ses tidlig, er behandling i minst 6 måneder
ofte nødvendig for å objektivt
avgjøre om det er oppnådd tilfredstillende respons på behandlingen.
Dosering ved nedsatt leverfunksjon
Ingen data tilgjengelig ved nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
Dosering ved nedsatt nyrefunksjon
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med varierende grad av
nedsatt nyrefunksjon (fra og
med kreatininclearance på så lite som 9 ml/min) ettersom
farmakokinetiske studier ikke viser noen
effekt på utskillelsen av finasterid ved nedsatt nyrefunksjon.
Finasterid er ikke undersøkt hos pasienter
som går til hemodialyse.
Dosering hos eldre
Dosejustering er ikke nødvendig, selv om farmakokinetiske studier har
vist at eliminasjonshastigheten
av finasterid er noe redusert hos pasienter over 70 år.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Finasterid Actavis er ikke ind