Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Zoetis Belgium SA
QI06AL01
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Kočky
Imunologická léčba
K aktivní imunizaci zdravých koček devět týdnů nebo starších proti panleukopenii koček a viru leukémie koček, viry a proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy, koček, kalicivirem a Chlamydophila felis.
Revision: 20
Autorizovaný
1997-02-05
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: FEVAXYN PENTOFEL INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Dávka 1 ml (jednodávková stříkačka): LÉČIVÉ LÁTKY RELATIVNÍ ÚČINNOST (R.P.) Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, kmen CU4 ≥ 8.50 Calicivirus felis inactivatum, kmen 255 ≥ 1.26 Virus rhinotracheitidis felis inactivatum, kmen 605 ≥ 1.39 _Chlamydophila felis _ inactivatum. kmen Cello ≥ 1.69 Virus leukemiae felis inactivatum. kmen 61E ≥ 1.45 ADJUVANS Maletamer (EMA-31) 1% (v/v) Neocryl 3% (v/v) Emulsigen SA 5% (v/v) 4. INDIKACE K aktivní imunizaci zdravých koček ve stáří 9 týdnů nebo starších proti panleukopenii koček a viru leukémie koček, proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy koček, kalicivirem koček a _Chlamydophila felis._ 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U vakcinovaných koček se mohou objevit postvakcinační reakce jako přechodné zvýšení tělesné teploty, zvracení, anorexie a/nebo deprese, které obvykle vymizí během 24 hodin. V místě aplikace se mohou vyskytnout lokální reakce jako otok, bolest, svědění nebo ztráta srsti. 15 Anafylaktické reakce jako edém, svědění, respirační a srdeční potíže, těžké gastrointestinální příznaky (včetně hematemézy a hemoragického průjmu) nebo šok jsou během prvních hodin po vakcinaci pozorovány ve velmi vzácných případech. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvíř Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 1 ml (jednodávková stříkačka): LÉČIVÉ LÁTKY RELATIVNÍ ÚČINNOST (R.P.) Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, kmen CU4 ≥ 8.50 Calicivirus felis inactivatum, kmen 255 ≥ 1.26 Virus rhinotracheitidis felis inactivatum, kmen 605 ≥ 1.39 _Chlamydophila felis _ inactivatum, kmen Cello ≥ 1.69 Virus leukemiae felis inactivatum, kmen 61E ≥ 1.45 ADJUVANS Maletamer (EMA-31) 1% (v/v) Neocryl 3% (v/v) Emulsigen SA 5% (v/v) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Vakcína má mléčný bledě růžový vzhled bez pevných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci zdravých koček ve stáří 9 týdnů nebo starších proti panleukopenii koček, viru leukémie koček, proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy koček, kalicivirem koček a _Chlamydophila felis._ 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Vakcinace neovlivňuje průběh infekce koček v době vakcinace již infikovaných virem leukémii koček (FeLV), což znamená, že tyto kočky budou vylučovat virus leukémie koček bez ohledu na vakcinaci. Z toho vyplývá, že tato zvířata představují nebezpečí pro kočky v jejich prostředí. Doporučuje se proto, aby byly kočky se signifikantním rizikem, že přišly do styku s virem leukémie koček, byly před vakcinací vyšetřeny na FeLV-antigen. Negativní zvířata lze vakcinovat, zatím co kočky v testu pozitivní je nutno izolovat od ostatních koček a musí se znovu vyšetřit za 1-2 měsíce. Kočky pozitivní při druhém vyšetření je nutno považovat za permanentně infikované virem leukémie koček (FeLV) a je nutno s nimi podle toho zacházet. Kočky negativní při druhém vyšetření Les hele dokumentet