Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tekijä VIII: n estäjä ohittaen toimintaa
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
B02BD03
Factor VIII inhibitor bypassing activity
25 U/ml
infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Ei kaupan: 500 U
Ei kaupan: 500 U
hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2016-04-21
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FEIBA 25 U/ML FEIBA 50 U/ML INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN VAIKUTTAVA AINE: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Feiba on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Feiba-valmistetta 3. Miten Feiba-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Feiba-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FEIBA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Feiba on ihmisen plasmasta valmistettu valmiste, joka mahdollistaa veren hyytymisen, vaikka yksittäisten hyytymistekijöiden määrä on vähentynyt tai ne puuttuvat kokonaan. Feiba-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon hemofilia A -potilaille. Feiba-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon hemofilia B -potilaille, kun potilailla on vasta-aineita, jos muuta hoitoa ei ole saatavilla. Feiba-valmistetta käytetään myös verenvuodon estämiseen hemofilia A -potilaille, kun potilailla on vasta- aineita ja aiempi merkittävä verenvuoto tai joilla merkittävän verenvuodon riski on lisääntynyt. Lisäksi Feiba-valmistetta voidaan käyttää verenvuotojen hoitoon potilailla, joilla ei ole hemofiliaa, mutta joilla on hankinnaisia vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Feiba 25 U/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Feiba 50 U/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine 1 ml sisältää 25 U* tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta. 1 injektiopullo Feibaa 25 U/ml sisältää 500 U:ta tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta 200– 600 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia. 1 ml sisältää 50 U* tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta. Feiba 50 U/ml on saatavilla kolmessa pakkauskoossa: - 500 U Feiba sisältää 500 yksikköä tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta 200–600 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia - 1000 U Feiba sisältää 1000 yksikköä tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta 400– 1200 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia. - 2500 U Feiba sisältää 2500 yksikköä tekijän VIII vasta-aineen ohittavaa ainetta 1000– 3000 mg:ssa ihmisen plasmaproteiinia. Feiba sisältää myös tekijöitä II, IX ja X, pääasiassa inaktivoidussa muodossa, sekä aktivoitua tekijä VII:ää. Tekijä VIII koagulantti-antigeenin (F VIII C:Ag) pitoisuus on enintään 0,1 U/1 U Feibaa. Kallikreiini-kiniinijärjestelmän tekijöitä on mukana hyvin pieni määrä tai ei lainkaan. * Liuos, jossa on 1 yksikkö Feibaa, lyhentää plasman tekijä VIII vasta-aineen aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) 50 % puskuriarvosta (nolla-arvo). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1,8 mmol natriumia (40 mg) Feiba 500 U -injektiopullossa. 3,6 mmol natriumia (80 mg) Feiba 1000 U -injektiopullossa. 8,9 mmol natriumia (200 mg) Feiba 2500 U -injektiopullossa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoista, vaaleaa tai vaaleanvihertävää. Liuotetun valmisteen pH on 6,8–7,6. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Hemofilia A -potilaiden verenvuodon hoito, kun potilailla on vasta-aineita. - Hemofilia B -potilaiden verenvuod Les hele dokumentet