Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" 10+10 mg tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Tilgjengelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

C10BA02

INN (International Name):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosering :

10+10 mg

Legemiddelform:

tabletter

Autorisasjon dato:

2019-06-08

Preparatomtale

15. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "SANDOZ", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29998
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 49,1 mg lactosemonohydrat.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 107,2 mg lactosemonohydrat.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 224,7 mg lactosemonohydrat.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indholder 458,9 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg/10 mg
Lysebrun, plettet, rund, 6 mm i diameter, bikonveks tablet, uden tekst
på den ene side og
"511" på den anden side.
10 mg/20 mg
_dk_hum_56744_spc.doc_
_Side 1 af 38_
Lysebrun, plettet, rund, 8 mm i diameter, bikonveks tablet, uden tekst
på den ene side og
"512" på den anden side.
10 mg/40 mg
Lysebrun, plettet, rund, 10 mm i diameter, bikonveks tablet, uden
tekst på den ene side og
"513" på den anden side.
10 mg/80 mg
Lysebrun, plettet, kapsel formet, 17,5×7,55 mm, bikonveks tablet,
uden tekst på den ene
side og "515" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" er indiceret til at reducere risikoen
for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller
ikke tidligere har
været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter
med primær (heterozygot familiær og