Ezetimib/Simvastatin "Klinge Pharma" 10+40 mg tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Tilgjengelig fra:

Klinge Pharma GmbH

ATC-kode:

C10BA02

INN (International Name):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosering :

10+40 mg

Legemiddelform:

tabletter

Autorisasjon dato:

2017-08-29

Preparatomtale

22. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "KLINGE PHARMA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29990
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Klinge Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/80 mg tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg/10 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse
tabletter med en
diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og "511" på den
anden side.
10 mg/20 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse
tabletter med en
diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og "512" på den
anden side.
10 mg/40 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse
tabletter med en
diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og "513" på den
anden side.
10 mg/80 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede,
bikonvekse tabletter,
17,5 x 7,55 mm, uden mærkning på den ene side og "515" på den anden
side.
_56716_spc.docx_
_Side 1 af 37_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Klinge Pharma" er indiceret til at reducere
risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar
hjertesygdom (CHD)
og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har
været eller ikke
tidligere har været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Klinge Pharma" er indiceret som
tillægsbehandling til diæt hos
patienter med primær (heter