Evicel
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
11-05-2023
Preparatomtale
(SPC)
11-05-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
17-09-2013
Aktiv ingrediens:
човешки фибриноген, човешки тромбин
Tilgjengelig fra:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATC-kode:
B02BC
INN (International Name):
human fibrinogen, human thrombin
Terapeutisk gruppe:
Антихеморагични
Terapeutisk område:
Хемостаза, хирургична
Indikasjoner:
Evicel се използва като поддържащо лечение в хирургията, където стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата. Evicel и посочи като шовного подкрепа хемостаза в областта на съдовата хирургия.
Produkt oppsummering:
Revision: 18
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2008-10-05
Informasjon til brukeren
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EVICEL РАЗТВОРИ ЗА ТЪКАННО ЛЕПИЛО
човешки фибриноген (human fibrinogen)
човешки тромбин (human thrombin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява EVICEL и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате EVICEL
3.
Как да използвате EVICEL
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате EVICEL
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EVICEL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
EVICEL е човешко фибриново тъканно
лепило, което се доставя в опаковка,
съдържаща два
отделни флакона, всеки от които
съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор
(съответно човешки
фибриноген и човешки тромбин).
Устройството за приложе
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EVICEL разтвори за тъканно лепило
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активните вещества са следните:
1 ML ФЛАКОН
2 ML ФЛАКОН
5 ML ФЛАКОН
КОМПОНЕНТ 1
Човешки съсирващ се протеин,
съдържащ основно фибриноген
и фибронектин*
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
КОМПОНЕНТ 2
Човешки тромбин
800 – 1200 IU
1600 – 2400 IU
4000 – 6000 IU
* Общото количество протеин е 80 – 120 mg/ml
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвори за тъканно лепило
Бистри или леко опалесциращи разтвори
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
EVICEL е показан при възрастни за
допълнително лечение в хирургията,
когато стандартните
хирургични техники са недостатъчни за
подобряване на хемостазата (вж. точка
5.1).
EVICEL е показан при възрастни и за
подсилване на шева при хемостаза в
съдовата хирургия и
за запечатване на сутурната линия при
затваряне на дура матер.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
EVICEL трябва да се използва само от
опитни хирурзи, обучени да прилагат
EVICEL.
_Дозировка _
Обемът на използвания EVICEL и честотата
на приложение винаги трябва да бъдат
съобразявани с
Les hele dokumentet
