Etalpha 0,5 mikrogram kapsler, bløde

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ALFACALCIDOL

Tilgjengelig fra:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

A11CC03

INN (International Name):

alphacalcidol

Dosering :

0,5 mikrogram

Legemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

1998-12-10

Informasjon til brukeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ETALPHA 0,25 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER
ETALPHA 0,5 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER
ETALPHA 1 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER
ALFACALCIDOL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE ETALPHA,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Etalpha til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Etalpha
3.
Sådan skal du bruge Etalpha
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Etalpha indeholder alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer
optagelsen af madens kalk (calcium)
og fosfor (fosfat) fra tarmen.
Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning, kan du tage
Etalpha for at undgå forandringer i dine
knogler.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ETALPHA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ETALPHA:
•
hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et eller flere af de
øvrige indholdsstoffer (angivet i
punkt 6)
•
hvis du har for meget kalk i blodet (hyperkalcæmi), se punkt 4.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Etalpha.
Når du er i behandling med Etalpha, skal du hyppigt have kontrolleret
dine nyrer og mængden af kalk og
fosfor i dit blod.
Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig med Etalpha tage
fosfatbinder. Følg lægens anvisninger.
Du kan få et for højt niveau

Preparatomtale

28. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ETALPHA, KAPSLER, BLØDE
0.
D.SP.NR
3647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Etalpha
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Alfacalcidol 0,25 mikrogram, 0,5 mikrogram og 1 mikrogram
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Sesamolie
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, bløde.
Udseende:
0,25 mikrogram: Cremefarvede kapsler
0,5 mikrogram: Rødlige kapsler
1 mikrogram: Brunlige kapsler
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat
produktion af 1,25-
dihydroxyvitamin D
3
.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium.
Voksne og børn over 20 kg:
Initialt 1 mikrogram daglig.
Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram daglig.
_19078_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Børn under 20 kg:
Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn.
Ældre:
Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre
patienter. Særlig
agtpågivenhed synes ikke nødvendig.
Nedsat nyrefunktion:
Se pkt. 4.4.
Nedsat leverfunktion:
Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1

-hydroxyvitamin D
3
til 1,25-
dihydroxyvitamin D
3
være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga.
nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være
nødvendig.
ADMINISTRATION
Kapslerne indtages oralt og synkes hele.
Fødeindtagelse:
Det vides ikke, om effekten af Etalpha påvirkes af samtidig
fødeindtagelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Hyperkalcæmi.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Under behandling med Etalpha, bør serum calcium og serum
fosfatniveauer kontrolleres
regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt
bør kontrolleres, hvis
det skønnes klinisk indiceret.
Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med Etalpha. Af
denne grund, bør
patienten in