Enahyton 20 mg/6 mg 20+6 mg tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ENALAPRILMALEAT, HYDROCHLORTHIAZID

Tilgjengelig fra:

Hexal AG

ATC-kode:

C09BA02

INN (International Name):

ENALAPRILMALEATE, HYDROCHLORTHIAZID

Dosering :

20+6 mg

Legemiddelform:

tabletter

Autorisasjon dato:

2004-03-23

Preparatomtale

25. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENAHYTON 20 MG/6 MG, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21405
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enahyton 20 mg/6 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 6 mg
hydrochlorthiazid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 112,3 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid, oval, bikonveks tablet med trykdelekærv på den ene side,
delekærv og mærket EN20
på den anden side.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension
Den faste dosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk
ikke kan kontrolleres
tilstrækkeligt med enalapril alene.
Den faste dosiskombination kan også erstatte kombinationen af 20 mg
enalaprilmaleat og 6
mg hydrochlorthiazid hos patienter, som er stabiliseret på
tilsvarende mængder af de to
aktive stoffer administreret separat.
Den faste dosiskombination er ikke egnet til initialbehandling.
_dk_hum_33674_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er en tablet dagligt.
Forudgående diuretikabehandling
Symptomatisk hypotension kan opstå efter første dosis af Enahyton.
Dette er mest
sandsynligt hos patienter, som er volumen- eller saltdepleterede som
følge af forudgående
diuretisk behandling. Den diuretiske behandling bør seponeres 2-3
dage før initiering af
behandling med Enahyton (se pkt. 4.5).
Nyreinsufficiens
Da startdosis af enalapril er 5-10 mg hos patienter med let nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min - < 80 ml/min), kan Enahyton ikke
anbefales som initial
behandling til disse patienter (se pkt. 4.4). Enahyton er
kontraindiceret til patienter med en
kreatininclearance ≤ 30 ml/min (se pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population_
Enahyton bør ikke anvendes til børn under 18 å