Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Efavirenzem/emtricitabinem/Tenofovir-disoproxyl Krka je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze Virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / Rilpivirin Krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. Nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir disoproxyl neléčení nebo u silně předléčených pacientů. K dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.
Revision: 10
Autorizovaný
2018-02-08
51 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat 3. Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA OBSAHUJE TŘI LÉČIVÉ LÁTKY, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV): - efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) - emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) - tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působ Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili succinas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Tablety jsou světle oranžovorůžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami. Rozměr tablety: 20 × 11 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1). Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně předléčených. Nejsou k dispozici žádné údaje podporující fixní kombinaci efavirenz/ Les hele dokumentet