Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Léčba depresivní poruchy, Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti;Léčba generalizované úzkostné poruchy;Duloxetin Mylan je indikován u dospělých.
Revision: 18
Autorizovaný
2015-06-19
56 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 57 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DULOXETIN MYLAN 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY DULOXETIN MYLAN 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY duloxetinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je to přípravek Duloxetin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Mylan užívat 3. Jak se přípravek Duloxetin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Duloxetin Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DULOXETIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Duloxetin Mylan obsahuje léčivou látku duloxetin. Duloxetin Mylan zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému. Přípravek Duloxetin Mylan se používá u dospělých k léčbě: • deprese • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity) • diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo jako bolest podobná elektrickému výboji. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo naopak vjemy jako dotyk, teplo, chlad nebo tlak mohou způsobit bolest). U většiny osob s depresí nebo úzkostí z Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 30 mg tobolka Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tobolka obsahuje 62,1 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 60 mg tobolka Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tobolka obsahuje 124,2 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka 30 mg tobolka Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné bílé tělo tobolky, o délce přibližně 15.9 mm, se zlatým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 30’ na víčku i těle tobolky. 60 mg tobolka Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné žluté tělo tobolky, o délce přibližně 21,7 mm, s bílým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 60’ na víčku i těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Duloxetin Mylan je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Depresivní porucha_ Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg, až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování. Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby. Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídající Les hele dokumentet